案例12：临床试验合并用药的核查发现

撰稿人：临床二部 杨浪辉 2020年10月16日

合并用药，是受试者在临床试验过程中除方案规定的研究药物、试验医疗器械外服用的其它药物（包括化学药品，生物制品，中成药）。试验方案通常定义具体记录的时间窗（例如从签署知情同意书日期前30天至研究末次随访；或者随机给药日期的前90天内服用的某些特定药物确定存在禁忌用药的情形以排除其它治疗药物的干扰）等，记录该时间窗内所有用药情况。其目的是在统计分析过程中纳入合并用药对试验结果的影响，对于研究药物/医疗器械上市后联合治疗、配伍禁忌等方面提供研究依据；对于临床试验项目过程中的合并治疗，应给予相应的分析与记录，尤其是在出现不良事件时的合并治疗情况，应予及时记录和报告。在试验进行过程中，因部分病例合并用药比较多，录入时容易发生漏录、录错。

一、案例背景：

研究单位在省局核查过程中发现合并药物存在部分药物未录入的情况，沟通研究者，研究者认为该药属于灌肠所需，不会影响试验器械整体的疗效及安全性评价，故认为该药物可以不记录。检查专家核查记录如下：

二、案例分享：

所有的合并用药都必须详细记录在原始记录（门诊病历/住院病历）和录入EDC中，包括治疗药物名称、每日总剂量、疾病诊断、用药开始日期、停药日期等信息；尤其是在出现不良事件时的合并用药情况，应予及时记录和报告。 

在试验过程中以上情况我们如何避免以及处理：

l 项目启动会议及试验期间需对研究者加强培训，充分沟通合并用药的定义、记录的要求、配合判断等；

l CRC在配合研究者进行受试者筛选及治疗期间随访时，需密切关注合并治疗的信息记录及判定，避免受试者使用方案规定的禁用药物及治疗；

l CRC应定期打印合并用药（医嘱包含的所有药物记录、包括手术、麻醉的用药记录、问诊受试者自行使用药物等），及时找研究者判定用药目的，尤其关注合并用药的使用是否发生AE或SAE的情况；

l CRC将产生的合并用药及时录入EDC系统；

l CRA在监查过程中应及时安排监查并进行合并用药的完整性、一致性逐个核对，发现录入错误、漏录时应及时督促CRC完善。