从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？

本文清晰地罗列了中国医疗器械法规体系的发展时间节点，明确解释了医疗器械分类的含义，对国内外医疗器械管理模式与监管部门、新旧版监督管理条例做对比，直观明了。

仿制药一致性评价 没那么简单

实现对原研药品的临床替代、降低整体药品价格水平，开展仿制药质量和疗效一致性评价，被社会各方寄予厚望。但专家在采访中表示，仿制药一致性评价并不是看上去那么简单。

药监局官员：明年将有大量医疗AI上市审评

近年来，器审中心对创新、优先、重大、疑难产品，临床试验审批项目以及同品种首个产品，建立由临床医学、临床诊断、生物医学工程、材料学、统计学等多学科专业人员组成的项目小组审评团队开展审评工作的机制，强化按专业分段审评，提升审......

干细胞产业获国家经费支持 产业化发展迎来利好

近日，中国生物技术发展中心发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度项目安排公示的通知》，2018年度，“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目共计30个，总经费5.85亿元，项目周期均为2018......

加快境外上市新药审评审批获积极进展

今年4月、6月，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。6月22日，在国务院新闻办召开的国务院政策例行吹风会上（以下简称吹风会），国家药品监督管理局局长焦红介绍，加快境外上市新药审评审批......

中国医疗器械市场前景分析 2020年市场将超7600亿

随着人口老龄化的进展、人均可支配收入增长和政策的大力支持，未来医疗器械行业仍有广阔的成长空间。一起来看下由前瞻产业研究院整理的资料。

器械临床试验机构备案待提速

医疗器械临床试验管理机构可以借用药物临床试验人员吗？用于临床试验的医疗器械，一定要有独立的库房吗？医院内部组织的相关培训，必须要发证书吗？……近日，在高级研修学院主办的医疗器械临床试验机构备案管理培训班上，学员们纷纷就“......

医疗器械临床试验管理制度改革提速 利好政策频出 转化尚需耐心

近日，由国家医疗器械产业技术创新联盟、中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会主办的“2018医疗器械临床试验研讨会”在北京举办。

临床研究有关“方案违背”的5个问题释疑

为什么“方案违背”不可避免？“方案违背”报告数量多少与研究质量有直接关系吗？为什么应该尽量多报？……

市场监管总局局长张茅：逐步实现新药上市审评审批时间缩短至2-3年

近日，新组建的国家市场监督管理总局正式挂牌。目前机构改革进展如何，面临哪些挑战？总局今年有哪些工作重点？会会给企业和群众带来什么影响？记者专访了国家市场监督管理总局局长张茅。