关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2019年第3......

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年12月组织......

国家基本药物目录品种又有增加

国务院第22次常务会议，原则审议通过了《关于完善国家基本药物制度的意见》和国家基本药物目录调整工作。近期，《意见》和2018年版国家基本药物目录将印发实施。调整后，国家基本药物目录总品种数量由原来的520种增加到685种......

器械注册人制度试点接续推开

器械注册人制度试点接续推开，上海经验日趋成熟， 广东天津再获批准。

FDA警告:癌症药物研究应酌情用安慰剂对照

近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了指导草案，要求制药公司在开展试验性药物与安慰剂对照临床试验之前慎重考虑，只在某些情况下使用安慰剂对照。

广东明确第二类医疗器械优先审批程序

近日，《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《程序》）经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行，这标志着广东省在鼓励医疗器械的研究与创新上又迈出新的一步。

从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？

本文清晰地罗列了中国医疗器械法规体系的发展时间节点，明确解释了医疗器械分类的含义，对国内外医疗器械管理模式与监管部门、新旧版监督管理条例做对比，直观明了。

仿制药一致性评价 没那么简单

实现对原研药品的临床替代、降低整体药品价格水平，开展仿制药质量和疗效一致性评价，被社会各方寄予厚望。但专家在采访中表示，仿制药一致性评价并不是看上去那么简单。

药监局官员：明年将有大量医疗AI上市审评

近年来，器审中心对创新、优先、重大、疑难产品，临床试验审批项目以及同品种首个产品，建立由临床医学、临床诊断、生物医学工程、材料学、统计学等多学科专业人员组成的项目小组审评团队开展审评工作的机制，强化按专业分段审评，提升审......

干细胞产业获国家经费支持 产业化发展迎来利好

近日，中国生物技术发展中心发布了《关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究”重点专项2018年度项目安排公示的通知》，2018年度，“干细胞及转化研究”重点专项拟立项项目共计30个，总经费5.85亿元，项目周期均为2018......

加快境外上市新药审评审批获积极进展

今年4月、6月，李克强总理先后主持召开国务院常务会议，就加快进口新药上市作出系列重要部署。6月22日，在国务院新闻办召开的国务院政策例行吹风会上（以下简称吹风会），国家药品监督管理局局长焦红介绍，加快境外上市新药审评审批......