案例11：临床试验筛选弱势受试者的监查发现

撰稿人：质量管理中心 招晓蝶 

临床试验时受试者招募中，采用亲朋戚友的相互介绍也是受试者招募的一种方式，为了促进临床试验项目入组进度，研究者在受试者筛选阶段往往会让身边符合纳排标准的人员参与到项目中来。然而研究者往往会忽略到身边的人员潜在大批的弱势受试者。弱势受试者参与的临床试验，其数据的真实性及准确性可能会受到质疑。

一、案例背景：

某研究单位入组进度一直滞后，某天CRC突然告知在和研究者筛选入组3例受试者当中，监查员发现筛选的受试者为研究者的下属，如下：

二、案例分享：

为了促进入组进度，研究者推荐身边的符合入排标准的医护人员入组，忽略了其中有个别人员为自己的下属。《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）第二章第十一条（十）明确表示“弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。”其中就包括研究者的学生和下级。

《赫尔辛基宣言》（2003年版）第19条“弱势的群体和个人”：有些群体和个人特别脆弱，更容易受到胁迫或者额外的伤害。 以及第20条“所有弱势的群体和个人都需要得到特别的保护”：仅当研究是出于弱势人群的健康需求或卫生工作需要，同时又无法在非弱势人群中开展时，涉及这些弱势人群的医学研究才是正当的。此外，应该保证这些人群从研究结果，包括知识、实践和干预中获益。其中就明确表示普通的临床研究从原则上来说不允许纳入弱势受试者。

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）E6在“ICH GCP原则”章节中明确规定临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则。

在试验过程中以上情况我们如何避免以及处理：

l 临床试验入组前对包括研究者在内的全部项目人员作弱势受试者相关知识的全面培训；

l 监查员在监查过程中应紧跟研究者入组的进度，特别注意突发性多人入组的情况，及时与研究者互通入组受试者的基本信息；

l 发现弱势受试者筛选应第一时间与研究者及伦理委员会进行沟通，获得伦理委员会的指导，按伦理委员会的要求作受试者筛败相应文件的处理；

l 若研究病历已出组，也应与伦理委员会进行沟通，并由伦理委员会针对实际情况作出相应的判读，关于数据的真实、可靠性作出合理的处理意见。