《证候类中药新药临床研究技术指导原则》解读

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。

默示许可下，临床试验申请如何操作？

近日，药品审评中心（CDE）网站主页“热点栏目”新增“临床试验通知书发放目录”一栏。这标志着我国药品临床试验默示许可制顺利实施。

广东省人民政府办公厅关于印发广东省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施......

为深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，贯彻落实党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进我省仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，推动医药产业实现高质量发展，根......

关于发布双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则的通告（2018年第11......

为指导和规范双相障碍治疗药物临床试验，国家药品监督管理局组织制定了《双相障碍治疗药物的临床试验技术指导原则》，现予发布。

关于发布抗精神病药物的临床试验技术指导原则的通告（2018年第114号......

为指导和规范抗精神病药物临床试验，国家药品监督管理局组织制定了《抗精神病药物的临床试验技术指导原则》，现予发布。

关于发布仿制药参比制剂目录（第十八批）的通告（2018年第111号）

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第十八批）。

关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号......

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布。

国家药品监督管理局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》

为深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，深化供给侧结构性改革和“放管服”改革要求，激励产业创新高质量发展，国家药监局多次开展调研，组织专题研究，多方征求意见，对程序进行研究修改，于近日发布了新修订的《创新医疗器械特......

关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药，该名单前期已在我药审中心网站公示。其中，8个品种已在近期获批上市，现将其他40个品种名单按程......

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关......

为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，现予发布。