器审中心 | 一文读懂医疗器械的应急审批！

政策 | 关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》......

祖师麻项目论证会

2020年1月9日下午15:00，由广州市力鑫药业有限公司主办，广州海博特医药科技有限公司协办的“祖师麻总香豆素凝胶膏临床试验项目论证会”在广州力鑫药业有限公司会议室召开，会议邀请到广东省中医院机构办主任梁伟雄教授、风湿......

转：国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）......

为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》，现予发布。

转：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（自2020年6月1日起......

免于进行临床试验医疗器械目录汇总

免于进行临床试验医疗器械目录汇总
2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月......

《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)，经国务院同意，现将重点任务分工方案印发给你们，请认真落实。有关部门和单位要认真贯彻《意见》部署和全国中医药大会精神，按照重点任务分工方案......

关于公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿......

2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产......

国家市场监督管理总局关于《药品注册管理办法（征求意见稿）》公开征求意见......

为贯彻落实新颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，现将国家药监局起草的《药品注册管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，公众可通过以下途径和......

国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（20......

《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按......