关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第25号......

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，现予发布。

关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告 （2019年 ......

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，现予发布。

关于2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告（2019年第3......

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年12月组织......

关于提交药品注册检查检验用申报资料光盘的通知

为提高审评审批效率，优化审评与检查检验衔接流程，更好地为注册申请人服务，经国家局同意，现就相关注册申请人提交供现场检查、检验用资料相关事宜，通知如下。

关于药品审评中心网站开通“研发期间安全性相关报告递交”栏目的通知

为方便临床试验过程中申请人电子递交 “研发期间安全性更新报告”等材料，中心在“申请人之窗”开通了“研发期间安全性相关报告递交”栏目。

关于发布《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》模块一文件及C......

依据原食品药品监管总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号）（以下简称2018年第10号公告）有关规定，国家药品监督管理局组织制定了《M4：人用药物注册申请通用技术文档》（以下简称......

器审中心关于对外咨询工作的通告（2019年第2号）

为了便于申请人/注册人针对不同项目和流程进行沟通，我中心对有关对外咨询工作进行集中说明。

关于发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第16号）......

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（201......

关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号）

 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整

关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）

为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，现予发布。