关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通......

ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

关于公开征求ICH指导原则《E19：安全性数据收集的优化》意见的通知

 ICH指导原则《E19：安全性数据收集的优化》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

关于发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）的通告（2019年 第34号）

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十一批）。

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》7月1日起施行

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。

关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告（2019年第......

2019年5月31日，国家药监局发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，用于指导电子申报用户正常使用eRPS系统。

祝贺全球1类新药皮肤科银屑病患者救星-本维莫德乳膏获批上市

近期，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准1类创新药本维莫德乳膏上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。

关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年 第29号）

为指导电子申报用户正常使用eRPS系统，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，现予发布。

关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》的公示

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我中心组织遴选了第二十二批......

2018年度医疗器械注册工作报告

2018年，国家药品监督管理局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，以公众用械安全有效为目标，认真落实“四个最严”要求，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意......

关于公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知

为了促进各方对真实世界证据的理解、探讨其在药物研发中的应用场景、探究其评价原则，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》。