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服务领域 / Business areas

专项技术服务 / Technical Service

主营业务

Main business

CRO+价值延伸服务

Added Service

专项技术服务

Technical Service

临床试验准备阶段

临床试验研究资料制作;

临床试验的可行性分析、风险评估及市场调研;

合作医院的筛选、洽谈;

伦理资料递交、备案,协助申办方获得伦理批件;

临床试验相关会议的组织和召开;

临床试验质量控制文件管理体系的建立

验药物包装编盲辅导

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临床试验实施阶段

临床试验的监查;

委派CRA及CRC服务;

数据管理(自主开发EDC、CTMS系统); 数据管理中心 >>

第三方稽查服务。 质量管理中心 >>

临床试验收尾阶段

统计分析及统计分析报告撰写; 

助三甲医院申报GCP机构;

总结报告的撰写。

注册申报

组织和审核现有申报资料; 

协助与CDE沟通审评情况; 

指导临床试验现场核查;

协助医疗器械注册检验;

保健食品备案/注册申报;

中药、化药、生物制品的注册申报。

其他专项服务

协助药企CFDA药审中心答辩;

发表SCI高端学术文章。