案例13：临床试验关于温湿度记录仪的校准证书的核查发现

撰稿人：临床二部 杨洋 2020年10月23日

为保证临床试验数据的真实可靠，涉及临床试验的仪器设备应定期进行检定或校准，不同仪器设备校准的方式和时间要求不同。临床试验过程中使用比较多的温湿度记录仪，涉及到试验产品、生物样本等的保存温控使用。

一、案例背景：

某项目研究单位在省局核查过程中发现，项目对生物样本的保存要求在-20℃保存，查看温湿度记录仪校准证书，对于温度的校准仅取了零上三个正数点进行校准，不能充分说明零下的温度也适用，存在质疑。经现场与计量局沟通一般情况下采用随机取点的方式进行校准。

二、案例分享：

关于温湿度记录仪的校准要求，不同项目对于试验产品或生物样本的保存温控要求不同，应在进行温湿度仪的校准时，与校准部门进行充分沟通，采集相应的校准点进行校准，确保满足项目所需。计量局在进行校准时无特殊交代会根据自行检测要求进行随机取点分析，如上所示，就不一定满足项目所需。

通常在温控的选择范围，我们在提供校准时，可以尽可能选择比较大的范围，如：适用于温度范围（-30~+70）℃、湿度范围（0~100）%RH的温湿度仪校准。

举例：以下两张图为同一个温湿度记录仪的湿度校准点和温度校准点，温度校准点选用了-20  0 40三个校准点 湿度校准点选用了40，60，80三个校准点进行校准。包含了试验产品以及生物样本保存条件温湿度的范围。

三、案例总结：

   根据不同项目对于温控条件的不同需求，需注意在相应温湿度范围内取点进行校准，保障温湿度记录仪校准的准确性。