案例 | 10 临床试验中生物样本编号的现场检查发现
撰稿人:临床三部 梁二宾 9月16日
临床试验项目方案设计需使用受试者的生物样本,涉及到生物样本的采集、预处理、保存、转运等过程均应保存原始记录。
《药物临床试验数据现场核查要点》(2015年第228号):2.6.1生物样本采集、预处理、保存、转运过程的各环节均有原始记录;追溯各环节记录的完整性和原始性。
《医疗器械临床试验现场检查要点(体外诊断试剂)》(2016年):5.1临床试验用样本来源、编号、保存、使用、留存、销毁的各环节是否有原始记录。
《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》(药监综械注〔2018〕45号):5.1.1临床试验记录的填写准确、完整、清晰、及时。
案例背景
某临床试验项目在进行现场检查时,专家指出:受试者血清标本采集管编号仅记录在标本送检清单中,未同时记录在受试者标本采集登记表中。送检清单上的标本编号(条形码)信息在采集登记表上没有原始记录信息,无法核对编号是否正确。
案例分析
检测单位中心实验室服务手册规定:①每个送检管上均需填写完整的标本标识信息,对标本进行标记。包括条形码、访视-采样次数、受试者ID。②按标签上的指示将条形码标签粘贴在对应的采集耗材及单据上。
该项目的样本采集、保存、运输标注及检测结果管理操作规程规定标签规则:访视-采样次数(如访视2采样3)、受试者ID(中心编号-随机编号)。
标本采集、保存、运输标准
及检测结果管理操作规程
通过对比检测单位的实验室手册与项目的样本采集SOP,发现样本采集SOP未对标签的条形码进行相关要求,并且未在采集登记表登记条形码信息。虽然可以通过访视-采样次数和受试者ID确定唯一的样本,但样本的条形码信息无法在采集登记表进行溯源。根据临床试验相关法规要求,样本采集登记表作为样本来源、编号等信息的原始记录,应记录准确、完整、清晰、及时。
补救方法:
●方法1:在标本采集登记表中的备注栏记录标本的条形码信息,在贴标签的同时进行复核,保证其与采血管、冻存管、送检清单等记录上的条形码信息一致。
●方法2:另行准备一份标签,粘贴在标本采集登记表,并与采血管、冻存管、送检清单等信息一致。
案例总结
涉及生物样本采集的临床试验项目,应在试验前与研究者以及检测单位确定样本标签的标识内容以及编号规则,制定完善的标准操作规程,其中原始记录表格应能体现样本的标签信息,确保相关信息能够溯源。