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案例04:临床试验数据录入规范性问题
来源: | 作者:pmob10514 | 发布时间: 2020-06-11 | 4216 次浏览 | 分享到:


案例04:临床试验数据录入规范性问题

撰稿人 数据中心  邵柔婷 2020年5月22日

临床试验数据录入是指研究人员(如研究者/CRC)按照法规和方案要求将受试者的原始数据(如验单、病案等)完整、准确、及时并规范地录入到数据管理系统中(目前通常是EDC系统)

良好的数据录入质量,可以大大减少数据清理的工作耗时,缩短研究周期。不过,研究人员在录入数据的过程中往往会出现各类的质量问题,例如: 

Ø 受试者编号录入不规范:

 

Ø 受试者姓名录入不规范:

 

Ø 用药时间录入不规范:

 

Ø 日期格式(yyyy/mm/dd)填写不规范:

 

Ø AE发生过程及治疗措施内容描述过于简单,未具体描述发生的过程及治疗措施:

 

Ø 数据录入不完整,缺失数据较多:

 

Ø 已录入数据未及时标识完成:

 

 

案例原因分析:

培训缺失或不到位。数据录入前应对录入员进行充分的培训及考核,基本需包括数据管理系统的操作、数据录入流程、数据录入指南等内容。

对数据录入指南要求不熟悉。数据录入指南是录入数据的指导性文件,通常会列出各类录入问题的解决方案,录入人员须按录入指南的规定录入数据。

数据录入指南更新不及时。试验过程中可能会不断出现新的数据录入问题,数据管理员应及时处理并将解决方案更新到录入指南中,并重新发布,必要时应重新培训。

数据录入问题反馈不及时。

数据录入不及时。

 预防纠正措施:

加强管理、沟通及培训。

细化或及时更新数据录入指南中的相关要求。

数据录入问题需及时反馈,并阶段性总结问题、培训。

数据产生后需及时录入,录入完后需及时检查,及时保存。


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