案例04:临床试验数据录入规范性问题
撰稿人 数据中心 邵柔婷 2020年5月22日
临床试验数据录入是指研究人员(如研究者/CRC)按照法规和方案要求将受试者的原始数据(如验单、病案等)完整、准确、及时并规范地录入到数据管理系统中(目前通常是EDC系统)。
良好的数据录入质量,可以大大减少数据清理的工作耗时,缩短研究周期。不过,研究人员在录入数据的过程中往往会出现各类的质量问题,例如:
Ø 受试者编号录入不规范:
Ø 受试者姓名录入不规范:
Ø 用药时间录入不规范:
Ø 日期格式(yyyy/mm/dd)填写不规范:
Ø AE发生过程及治疗措施内容描述过于简单,未具体描述发生的过程及治疗措施:
Ø 数据录入不完整,缺失数据较多:
Ø 已录入数据未及时标识完成:
案例原因分析:
l 培训缺失或不到位。数据录入前应对录入员进行充分的培训及考核,基本需包括数据管理系统的操作、数据录入流程、数据录入指南等内容。
l 对数据录入指南要求不熟悉。数据录入指南是录入数据的指导性文件,通常会列出各类录入问题的解决方案,录入人员须按录入指南的规定录入数据。
l 数据录入指南更新不及时。试验过程中可能会不断出现新的数据录入问题,数据管理员应及时处理并将解决方案更新到录入指南中,并重新发布,必要时应重新培训。
l 数据录入问题反馈不及时。
l 数据录入不及时。
预防纠正措施:
l 加强管理、沟通及培训。
l 细化或及时更新数据录入指南中的相关要求。
l 数据录入问题需及时反馈,并阶段性总结问题、培训。
l 数据产生后需及时录入,录入完后需及时检查,及时保存。