撰稿人:质量管理中心 曹华中 2020年5月13日
编者按
广州海博特医药科技有限公司在行业沉淀十年,对申办方近500个项目的稽查和监查中,积累了大量临床试验案例分析,从这些项目里我们发现了很多行业共性问题,将其提炼成为专刊,每周一期,定期发送,与各位药企、医院、专家及同仁共勉!
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案例分析 专栏
本周案例
策划人:海博特质量总监曹华中
案例03:研究者授权分工合理性的监查发现
临床试验开展前需要对所有研究人员进行职责授权分工,各研究人员的授权职责是否合理,在监查过程中往往容易忽略,我们谈谈以下职责分工的合理性。
案例背景:
监查员在监查时发现研究人员授权分工表存在合理性问题:
l 授权研究护士负责知情同意
l 授权PI的研究生负责医学判断
l 授权CRC进行病人筛选和纳排标准的确定
法规要求:
第十九条:负责临床试验的研究者应具备条件:在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。(2003版GCP)
第二十三条:研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责,确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。(2003版GCP)
第十六条:研究者具有在临床试验机构的执业资格。(2020版GCP)
第十八条:研究者为临床医生或授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。(2020版GCP)
案例分享:
如何避免以上问题的出现:
1、 监查员在项目启动前与研究机构PI落实研究团队人员及职责分工,并收集相关资质文件,符合条件者填写授权分工表;
2、 项目培训会议时,对研究人员的职责分工进行详细的讲解,告知各司其职,不开展授权以外的相关内容;
3、 新增研究者也需要进行培训,并告知研究职责及授权范围;
4、 监查员在监查过程中发现存在授权分工的问题,按照GCP原则做合理的整改并结束授权与伦理委员会报告;
总结:
临床试验研究人员授权的职责分工需要合理合规,被授权人需要具备一定的专业知识、执业资格、经过GCP培训及临床试验特定的培训等,不同的执业范围承担相应的职责分工,确保临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠。
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