撰稿人： 临床一部 漆丽华 2020年4月1日

导读

本文将从临床试验数量、相关法规及广州海博特医药科技有限公司（简称：海博特）临床试验管理等方面，简单阐述干细胞治疗及研发的现状。

小科普

什么是干细胞？干细胞是一类具有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的细胞，可以进一步被诱导定向分化成为各种不同的细胞、组织和器官。

什么是干细胞治疗？干细胞治疗就是把健康的干细胞移植或经静脉注射到人体内，达到修复病变细胞或者重建正常细胞或者组织的目的。

干细胞临床试验主要涉及领域？血液系统疾病、神经系统疾病、心血管疾病、肝脏疾病和内分泌疾病等多个领域。
一、临床试验数量

在中国临床试验注册中心上登记临床试验项目高达342项，基本涵盖临床医学的各个领域，从每年注册分析的数量看，干细胞治疗项目整体趋势是逐年增多的趋势；可以看出随着国家政策越来越明朗；相信类似的临床试验注册项目会越来越多。

二、法规要求

干细胞治疗作为新兴领域，及其自身的特殊性，前期的临床研究存在一些问题，如：未经过充分的临床前安全性和有效性研究、干细胞制品和制备场地难以满足ＧＭＰ的要求、研究目的不明确，临床研究与临床应用混淆等，鉴于此，国家也陆续出台了一些政策，具体如下：

法规强调重点

Ø  要求开展干细胞临床研究的医疗机构成立学术委员会和伦理委员会

Ø  不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，

Ø  不得发布或变相发布干细胞临床研究广告

Ø  符合《药物临床试验质量管理规范》的要求；

Ø  成体干细胞的采集、处理和加工要有 严格的质量控制。应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的要求（第十七条）。

Ø  要求干细胞临床研究机构于2015年12月开始开展备案工作。（干细胞临床研究备案机构）

海博特有幸参与到干细胞临床研究的崇高而伟大的事业中，如脐带间充质干细胞注射液治疗缺血性心脏病的临床研究、自体骨髓源干细胞移植修复CNS功能损害临床研究以及2020年3月份开展的干细胞治疗哮喘的临床试验等多个项目，下面就介绍一些海博特监查的小小心得：