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案例: 02知情同意填写规范性的监查发现
来源: | 作者:pmob10514 | 发布时间: 2020-04-30 | 3017 次浏览 | 分享到:

撰稿人:质量中心 曹华中 2020年4月22日

编者

   广州海博特医药科技有限公司成立10年来,做了300余项项目,积累了大量的临床试验案例分析,现开专栏分享给大家,海博特希望和企业、医院、同仁们共同成长。

策划人曹华中 海博特质量管理中心创始人

知情同意书是指向受试者告知一项临床试验的各方面情况后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。该过程须以书面的、签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 

案例背景

监查员在监查过程中,发现以下知情同意书填写规范性问题:

签署版本错误:

1、 知情同意书版本签署错误;

2、 知情同意书版本更新后,未签署新的版本;

3、 知情同意书告知页和签字页的版本号信息不一致。

信息填写不全面:

1、 知情同意书设计需要填写的受试者联系地址、受试者姓名拼音缩写、筛选号等信息未填写;

2、 受试者代理人填写未注明与受试者关系;

3、 伦理委员会的联系方式未填写。

签署信息不合格

1、 研究者签署日期早于受试者签署日期;

2、 法定代理人签署了受试者姓名;

3、 签署错误直接涂改,未遵循GCP要求贵方修改。

案例分享

从以上信息可以看出以下问题:

1、 研究者对于GCP的认识不够,需要加强培训;

2、 知情同意书的版本出现了更新要及时回收旧的版本;并督促研究者及时联系受试者签署新的版本;

3、 知情同意书设计需要填写的内容尽量简单,有些信息出现在与其他研究资料重复信息的可以不用再次设计填写(如受试者住址),或直接设计好进行印刷,不用单独再填写(如伦理委员会联系方式)。

建议

为了避免以上问题的出现,可以制定知情同意书签署的SOP及填写标准,给予研究者充分的培训,规范相关操作。

海博特专业的团队

选择专业的CRO公司,让CRO公司成为临床项目的强大助力,是保证临床项目顺利完成实施的一个极其重要环节。 

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