撰稿人：质量管理中心 曹华中 2020年4月7日

导读/摘要

海博特编撰整理相关临床试验经验的案例分析，每周一期，定期发送，为交流探讨，亦为避免同行少走弯路，及时止损，减少无谓的试错，本编良心分享，满满干货，建议收藏，敬请持续关注！

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案例分析 专栏

本周案例

策划人：海博特质量总监曹华中

个人简历： 
临床医学背景、工商管理研修结业，10余年临床试验管理经验，熟悉GCP、ICH-GCP及相关指导原则，曾多次参与国家局核查，参与临床试验方案研讨近百场；海博特质量管理中心创始人。

临床试验过程中，通常研究者会在原始记录中体现对受试者洽谈知情同意的过程。关于知情同意过程的书写，体现有受试者姓名、编号、参与某临床试验项目的等相关信息。

      监查员在监查时发现某受试者的住院病案出现了另一受试者的知情同意过程信息，如下：

案例背景：

住院病历上研究者向受试者讲解知情同意过程的记录中受试者名字与表头受试者名字不一致，经核实研究者在写电子病历的过程中将之前入组的受试者病历复制粘贴时未将受试者信息修改。

该案例引发的思考：

1、 如何避免这种情况的出现？

2、 出现后如何处理？

案例分享：

1、 提供空白的知情同意过程书写模板，供研究者复制粘贴使用，以便提醒研究者需要在空白内容处填写相应信息；

2、 做好CRC 管理与培训，要求CRC在研究者填写完成病历时应该及时（当日）进行信息复核，发现问题提醒研究者及时进行规范修改；

3、 医疗机构的电子病历管理部门通常会有在法规允许范围内对本院HIS修改和归档的SOP，对审查、修改的权限和时限有明确的规定。监查员需要根据医院病案归档时限内进行项目监查与溯源；一旦发现有原始数据存在记录错误的根据该院的SOP要求进行规范修改；

4、 如果超过了该院SOP允许时限，建议使用补充病历阐述需要修改或补充的具体情况和内容，由研究者签名和签日期保存于研究者文件夹；

建议

为了避免对原始病历有过多或不必要的修改及补充信息，因此，在电子病历归档前，建议由研究者、CRC、CRA共同核实后再进行归档。

博特十年专注于临床试验技术服务，有专业的团队，精细化的管理，累积了丰富的经验，在过去的十年里，也成功的帮助过一些触礁项目继续顺利完成。只要您有需求，我们愿意成为项目的接盘侠，为项目保驾护航，让项目顺利交付！

策划背景
让临床试验顺利的进行到底，妥善应对临床试验过程中出现的问题，是对CRO公司极大的挑战。选择专业的CRO公司，让CRO公司成为临床项目的强大助力，是保证临床项目顺利完成实施的一个极其重要环节。