撰稿人：宋雯舒

【简讯】

2020年1月9日下午15:00，由广州市力鑫药业有限公司主办，广州海博特医药科技有限公司协办的“祖师麻总香豆素凝胶膏临床试验项目论证会”在广州力鑫药业有限公司会议室召开，会议邀请到广东省中医院机构办主任梁伟雄教授、风湿科何晓红主任、骨关节科罗明辉主任、广州中医药大学深圳医院骨伤科杨俊兴主任、广州医科大学第二附属医院风湿免疫科陶怡主任、广州市第一人民医院骨科王建炜主任、广东药科大学分析测试中心冯毅凡教授多位专家参加。

【背景】

祖师麻总香豆素凝胶膏，是中药5类新药，适应症为祛风除湿，活血止痛，已于2016年获得国家药品监督管理局临床试验批件，目前正在开展Ⅰ期临床试验，本次论证会旨在针对祖师麻总香豆素凝胶膏产品开发定位及确定临床试验方案设计思路。

【内容】

会议开始后首先由广州市力鑫药业有限公司研发中心主任刘恩桂介绍项目研发背景、Ⅰ期临床试验项目方案及及项目开展情况。

 

图 | 会议进行中

再由广州海博特医药科技有限公司医学部吴华科总监针汇报产品与CDE预咨询会议回复意见及Ⅱ期临床试验方案设计思路。

在听取项目基本情况介绍及目前遇到的相关问题后，由广东省中医院梁伟雄教授组织各位专家针对产品情况进行讨论。

图  |  会议讨论

【广州市力鑫药业】

广州市力鑫药业是一家集研发、委托加工、销售于一体的综合性制药企业，自2013年成立以来，公司业务快速发展，综合实力不断提升，先后获得“国家高新技术企业”、“广东省创新试点企业”，“广州市高精尖企业等荣誉称号”，正在开展的研发项目约20个，拥有二十多项国内外核心发明专利。

【发展】

由于本项目适应症定位目前市场属于空白，申办方对产品开发前景及申报上市可能性、临床试验方案设计等方面存在较多困惑，会议上各位专家畅所欲言，就本项目定位、适应症选择、疗程、中医证候、方案设计中应注意的问题等方面展开了热烈的讨论，并针对申办方后期项目临床试验方案设计提出了很多宝贵建议。本次会议为申办方解决了很大困惑并为后期开发思路指明了方向，会议在一片和谐的气氛中顺利结束。