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国家药监局:临床试验审评审批将提速至30个工作日内完成!
来源: | 作者:海博特 | 发布时间: 2024-09-23 | 793 次浏览 | 分享到:

9月13日,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(以下简称“新闻发布会”),国家药品监督管理局介绍情况,并答记者问。

 

        国家药品监督管理局局长李利介绍,国家药监局加快临床急需产品的审评审批,将符合条件的产品纳入优先审评审批程序,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。


【图】国务院新闻发布会现场


此前,在75日,国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》,创新药涉及定价、医保、销售、融资等多环节多部门,顶层支持方案的推出有利于协调统筹各方资源。

 

据悉,今年1-8月,国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个,比去年同期分别增长19.23%12.16%,创新药品和医疗器械上市步伐明显加快。

 

这一系列举措和成果标志着中国创新药、械行业迎来一个重要的里程碑。

 

无独有偶,自从2016年发展中医药上升为国家战略,中药审批政策利好也一路高歌猛进。

 

2023年,国家发布多项中医药产业相关的重要政策,如《中医药振兴发展重大工程实施方案》、《中药注册管理专门规定》等,直接带动2023年中药注册申请数量大幅增长,最高增幅达206.40%

 

20246月,国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》,要求健全中药审评证据体系,加快古代经典名方中药复方制剂审评审批,促进医疗机构中药制剂向新药转化。

 

纵观历史数据,得益于中药政策法规的不断完善及优化,中药的审评审批时长整体呈明显下降趋势

 

在中药NDA审批方面,2017年,一款中药创新药的审批甚至需要3600天,2018年缩短到2000天,2021年加速趋势更加明显,大多300天就能获批上市审批上市时间缩短了90%

 

在中药IND审批方面,2018年,中药临床批件审批平均用时942天,2020年起加速明显,平均不到200天,在2022CDE发布“三结合”指导原则后,近三年中药IND审批时长更是稳定在70天左右,审批IND时间缩短了92%


【图】2018年~2024年中药获批IND数量及平均用时天数


此外,标准是中医药事业高质量发展的重要技术支撑。2024617日,国家中医药管理局关于印发《中医药标准化行动计划(20242026年)》的通知,要求推动标准化战略与中医药事业发展深度融合。

 

可见,我国中医药研发增长势头强劲。

 

海博特深耕临床CRO领域15年,始终聚焦于医药研发技术服务的临床评价环节,以中医药为核心特色,同时兼顾化药、医疗器械双轮驱动发展。成立至今共承接1200项临床试验,以“合同交付率100%,项目准点率85%,项目诉讼率0%”的卓越服务品质,用心用力为医药工业企业的医药事业全程创新价值。






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