国家药监局于2023年2月10日发布的《中药注册管理专门规定》第二十三条明确规定:“来源于临床实践的中药新药,人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的,可不开展II期临床试验”。
随着该法规的深入实施,中药新药研发领域迎来了历史性转折,为中药研发企业指明了新的方向。步入2024年,在历经一年的实践探索后,接连取得了两项重大突破。
1.1类中药新药豁免临床Ⅱ期
2024年11月12日,贵州百灵旗下子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司的中药1.1类新药糖宁通络片获国家药监局CDE批准,可直接开展Ⅲ期临床试验。
这是《专门规定》实施后,全国首个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验,直接进入Ⅲ期临床试验的中药1.1类新药!

2.3类中药改良型新药豁免临床Ⅱ期
2024年2月,由广州海博特医药科技有限公司(以下简称“海博特”)承担CRO、由广州王老吉药业股份有限公司申报的克感利咽口服液获得Ⅲ期临床默示许可,成为全国首个同时豁免非临床研究以及豁免Ⅱ期临床试验,并直接开展Ⅲ期确证性临床的中药2.3类改良型新药!

这两大案例不仅是政策的成功实践,更是中药研发领域的重大突破。它们向业界证明了,基于人用经验豁免II期临床试验并非遥不可及,而是切实可行的研发策略。对于正在中药研发道路上探索的企业而言,这无疑是一个巨大的利好消息。
等了十年,中药研发终于再次迎来了加速发展的契机。政策红利的释放、成功案例的涌现,都在向我们发出明确的信号:中药新药研发正步入快车道,加速前行!
你还在等什么?面对如此难得的机遇,我们怎能无动于衷?
海博特作为一家助力医药产品高效成果化的CRO,愿与广大中药研发企业携手共进,把握时代机遇,争取让更多优质的中药新药早日面世,造福广大患者,共同促进中医药传承创新发展!