关于公开征求《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》意见的通知
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作者:pmob10514
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发布时间: 2019-08-02
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在开展人体生物等效性研究时，除参考本指导原则的内容外，还应综合参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《药物临床试验的生物统计学指导原则》等相关指导原则。
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等文件的精神，为经口吸入制剂仿制药的药学和人体生物等效性研究提供技术指导，我中心经广泛调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。
征求意见时间：2019年8月2日～2019年9月1日。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：李栋
联系方式：lidong@cde.org.cn
经口吸入制剂（ Orally Inhaled Drug Products OIDPs ）指通过吸入途径将药物递送至呼吸道和 /或肺部以发挥局部或全身作用的制剂， 主要用于呼吸系统疾病以及其他疾病的治疗。本指导原则主要 适用于如哮喘、慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Diseases COPD）等呼吸系统疾病用经口吸入制剂。
对于全身作用的口服药品，在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的受试制剂后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内，通常认可其生物等效。但经口吸入制剂存在其特殊性，此类药品首先被递送到作用部位，而后进入体循环，同时还通过其他部位如口、咽、胃肠道等进入体循环，药代动力学和局部递药等效性之间 关系复杂 通常仅采用药代动力学方法评价其与参比制剂等效依据尚不充分。
本指导原则根据经口吸入制剂的特殊性，提出在仿制药开发时进行药学和人体生物等效性研究的方法，旨在为经口吸入制剂仿制药的研发提供技术指导。
在开展人体生物等效性研究时，除参考本指导原则的内容外，还应综合参考《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》和《药物临床试验的生物统计学指导原则》等相关指导原则。
