美国FDA授予日本淋巴瘤药物突破性药物认证，该药物已经在日本使用多年，用于治疗淋巴瘤患者。

该药物是东京协和发酵麒麟有限公司（Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.）的研究产品mogamulizumab，正在开发用于二线治疗两种非霍奇金淋巴瘤。Mogamulizumab是一种人源化单克隆抗体（mAb），用于治疗蕈样霉菌病(Mycosis Fungoides MF)和Sézary综合征（SS），适用于已接受至少一次系统治疗的成年患者。蕈样霉菌病和Sézary综合征的特征在于恶性T淋巴细胞定位于皮肤，在不同发病阶段，该疾病可影响到皮肤，血液，淋巴结和内脏。Mogamulizumab靶向CC趋化因子受体4（CCR4），该受体经常表达于包括皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）在内的某些血液恶性肿瘤细胞。

协和发酵麒麟有限公司研发部门负责人Mitsuo Satoh表示，公司对该项目获得认证感到兴奋，并希望在美国和全球范围内将其推向市场，以便为患者提供治疗。

FDA的认证是根据公司的MAVORIC研究的数据。Kyowa Hakko Kirin入组了372名患者，该研究作为CTCL中最大规模的随机试验。MAVORIC是在至少接受过一次系统性治疗并失败的MF和SS患者中进行的III期研究，对比mogamulizumab与vorinostat（Merck的Zolinza）疗效。

该公司表示他们正在与研究者合作，争取发布临床试验结果。Mogamulizumab已经研发了一段时间，并已经用于与其他公司的组合研究（包括Bristol-Myers Squibb）。美国公司将mogamulizumab与PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo联用，作为晚期或转移性实体瘤患者的潜在治疗选择。2014年，辉瑞还试图将mogamulizumab与utomilumab联用治疗实体瘤。

除了在美国获得批准之外，Kyowa Hakko Kirin还表示，它已经开始与其他国家的监管机构就mogamulizumab用于CTCL进行了讨论。在Kyowa Hakko Kirin及其美国合作伙伴Ultragenyx提交burosumab用于治疗X染色体相关的低磷血症性软骨病(X-linked hypophosphatemia,XLH)申请之后一天，mogamulizumab就获得了突破性药物认证。而burosumab已经从FDA获得了突破性药物认证，用于治疗一岁以上儿科患者的XLH。

来源：生物谷