2024年1月在北京召开的全国中医药局长会议指出：“以贯彻实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》为主线，以深入实施中医药振兴发展重大工程为抓手，坚持守正创新，发挥特色优势，加快推动中医药高质量发展”。

       过去3年，我国大力推动中医药产业发展，在促进中药传承创新方面取得较大成果。据统计，监管部门批准的中药注册申请类型，包括IND(临床试验许可)、NDA（上市许可）、补充申请、AMDA(同名同方药)、境外生产药品再注册，总体呈现上升趋势。2021年至2023年，批准上市品种多达33个（包含提取物），批准开展临床试验共有142件，批准补充申请为1229件，可见补充申请仍占据中药批准类型中的半壁江山。

中药创新动力提升

        分析批准数据可以看出，近3年获批的中药，无论是上市许可还是临床试验许可，绝大部分仍是中药创新药。IND批准中，中药创新药104件，占全部IND批准的73.24%。NDA批准中，中药创新药23件，占全部IND批准的69.70%。

        中药新药一般来源于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等，具有丰富中医临床实践经验，有别于全新药物的开发。比如院内制剂，已经经过临床的不断验证、改进，其安全性和有效性也有一定的应用基础，转化新药过程中具有较大优势。除了院内制剂，来自于大学、研究所的科学成果，也是实现中药新药转化的途径之一。例如2021年获批上市的坤心宁颗粒，就是由浙江省中药研究所自主开发的并转让给天力士的中药创新药。中药创新药的来源多样，且可能已具备人用经验，在此基础上进行研发，相当于站在巨人的肩膀上，为中药新药的研制节省了成本，同时降低了难度。

改良型新药崭露头角

        从数据上看，2021年没有改良型新药的IND或者NDA注册申请，直到2022年，申请改良型新药的IND有13件获批，2023年为17件。获批上市到目前为止仅有济川药业的小儿豉翘清热糖浆，通过改变剂型进行改良，于2023年11月17日，完成技术审评并获批上市。

       监管部门曾反复强调，中药改良型新药应以临床价值为导向，围绕临床应用优势和特点进行改良型新药的研发。其中，对于2.3类增加功能主治类型，可应用“三结合”审评证据体系的思路开展研发。对于改变剂型、改变给药途径等，则强调改良需体现临床应用优势和特点。如基于有效性的改良、基于安全性的改良、基于依从性的改良等。

经典名方热情高涨

       2022年12月27日，江苏康缘的苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市，这是国内首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。一石激起千层浪，各企业从观望中也加入了经典名方的研制队伍。此后，2023年，又分别上市3个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，分别为一贯煎颗粒（神威药业集团）、济川颗粒（江苏康缘）、枇杷清肺颗粒（吉林敖东洮南）。

       2023年11月22日，CDE发布《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》，对经典名方采取早期介入、研审联动等措施，鼓励申请人就相关研发节点提出沟通交流，为企业减少走弯路的风险，同时也表明了对经典名方审评速度的决心。

同名同方药把握机遇

       同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同，且在有效性、安全性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。众所周知，中药仿制药的申报数量一直低于创新药，可能是之前立项无门，研发工艺关键数据无法获得等，使得研发难度加大。2022年12月27日，国家药监局药审中心发布《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通知，为此提供了更详细的指导。且2023年12月29日，同名同方药百令胶囊（浙江佐力）的成功上市，也为业界提供了充足信心。

       近3年，我国中成药的市场逐渐回暖，在系列利好政策的推动下，研发热情高涨。业界应该把握好当下机遇，大力发展中医药事业，为中医药传承创新贡献力量。