在国家政策的大力扶持下，我国医药企业对中药研发的热度持续升高，CRO行业也因此受益，迎来发展契机。近期，《2023年药品审评报告》重磅发布，对2023年药品审评工作的总结和成果进行了展示，也揭示了未来药品研发和监管趋势。
本文以《2023年药品审评报告》为切入点，对2023年的药品申报状况以及相关政策进行梳理，旨在总结中药临床CRO领域的发展趋势与机遇。
一、看数据：中药注册申请审结数量不断增长，含“新”量明显
2023年，在CDE审结的10642件技术审评类注册申请中，中药注册申请878件，同比增加131.05%。按审评序列计，IND77件，同比增长32.76%；NDA21件，同比增加50.00%；ANDA1件。
中药IND批准率同比增长40.00%，其中创新中药IND同比增长50.00%；改良型中药IND同比增长30.77%；同名同方药IND1件。中药 NDA建议批准率同比增长 37.50%，创新中药占据大部分份额。
总体来说，2023年，中药领域的技术创新和传统药方的开发利用呈现出积极的趋势和极大发展潜力，给中医药企业及中医药CRO带来发展机会。
在中国医药进入创新药时代的大背景下，加大研发投入已成为各大中药企业应对市场竞争、保持自身活力的重要策略
海博特抓住机遇顺势而为，取得显著成就，合并营收增长率40%，近三年复合增长率超50%。
得益于我国政府对中医药产业的大力支持以及对中药疗效的日益认可，近三年，海博特中药业务合同签单数量稳步增长，中药业务收入占比超50%，与行业增长率持平。同时海博特不断加速业务拓展，中药上市企业合作覆盖率已提升至50%。
二、看政策：国家层面鼓励行业规范化、标准化发展，利好政策频出
根据不完全统计，2023年，国家层面共发布了19个文件以支持中药发展（详见下表），更加明确了中医药在国卫生健康体系中的地位，对中药产业的标准化和规范化起到积极推动作用。
政策支持为中药临床研究创造了良好环境，随着中药研发的深入，临床研究要求也在不断提高，CRO行业须不断提升技术水平与服务质量。
过去的一年，海博特不断深化细化内部管理流程、打造全信息化管理体系，实现人效同比增长38%，达到临床CRO行业领先水平。
海博特将继续秉承初心，积极探索创新，不断完善服务体系，为客户提供更高品质的服务，为我国中医药事业发展贡献力量。
三、看趋势：中药领域新适应症项目，消化、呼吸科药品占据主流
2023年，CDE共批准、附条件批准40多个品种新增适应症，因此临床CRO可以将新适应症项目作为重要着力点。
一方面，新适应症项目的研发可以为临床CRO带来丰富的业务拓展机会，提高行业整体竞争力；另一方面，通过紧密跟进新适应症项目，临床CRO可以掌握最新的药物研发动态。
2023年，CDE建议批准的中药IND和NDA中，呼吸和消化两大专科依旧占比突出。CRO企业应继续关注呼吸和消化两大专科领域的研发动态，紧跟政策导向，充分发挥中药在疾病治疗与预防方面的优势。
作为业内领先的中医药CRO企业，海博特目前共承接中药项目500+项，不少药企客户将重要战略产品的研发交由海博特负责，也体现出海博特在业内的优良口碑及信誉。
海博特将紧密跟进CDE的审批动态，深入挖掘中药治疗优势领域的潜力，为客户提供高质量的研发服务。
四、审批倾斜儿童用药领域，国家支持儿童用药品研发创新
2023年，CDE批准儿童用药产品 92 个品种，创历年之最，其中包含 72 个上市许可申请，其中 26 个品种通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准 20 个品种扩展儿童适应症，为广大患儿和千万家庭带来福祉。
图：2023 年通过优先审评审批程序批准的儿童用药清单（部分）
CDE批准儿童用药的举措，体现了我国政府对儿童健康的高度重视。通过优化审批流程，加快儿童用药上市，有利于缓解儿科领域长期面临的用药难题，同时也为企业研发儿童用药提供了信心和动力，有望推动我国儿童用药市场的持续发展。
2023年，海博特顺应国家号召，积极在儿科领域开展临床评价，承接山东汉方小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的 、I 期临床试验，亚宝药业 ZY-A002 人用经验收集等项目，致力为临床提供更加精确、个性化的治疗方案。
小结
综上所述，中药注册申请数量的增长、政策层面的扶持以及行业趋势的发展均预示着中医药行业的繁荣前景。在新的时代背景下，中医药企业及中医药CRO企业需紧跟行业发展趋势，把握政策红利，加强管理创新，以满足市场和临床需求。
海博特深耕临床CRO领域15年，特色主营业务聚焦于中医药上市后再评价及医药产品真实世界研究，中药上市企业合作覆盖率已提升至50%。成立至今，海博特已完成近千项临床研究项目，具有丰富的化药、中药、医疗器械研发方案设计和临床运营经验，客户交付率高达100%。
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