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案例 18| 住院不满24小时是否报告SAE?
来源: | 作者:pmob10514 | 发布时间: 2021-02-19 | 448 次浏览 | 分享到:

案例背景:

某临床试验适应症为:缺血性脑卒中,选择受试者为住院病人。某受试者入组本试验,经治疗后病情好转出院。在出院后的随访期间突发头晕,凌晨入院治疗,后进行相关检查结果示无病情加重情况,给予相关药物对症治疗改善头晕症状,当天早上办理出院手续。住院时间不超过24h,是否需要上报SAE?



案例分享:

1、严重不良事件(SAE)的定义:指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

2、不良事件(AE)的定义:指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,单不一定与试验用药品有因果关系。

从以上定义看,该情况符合AE的定义同时也与SAE定义中“受试者需要住院治疗”。但鉴于该受试者的本身疾病的情况,经过讨论,从研究者角度和机构办角度的考虑给予的结果是不同的。

经查阅相关资料:ICH-GCP第4点. INVESTIGATOR 研究者中第4.11 Safety Reporting 安全性报告写明:除了试验方案或其他文件(如研究者手册)认为不必即时报告的那些严重不良事件(SAE)以外,所有SAE都应当立即向申办者报告。

总结:

严重不良事件 SAE) 报告和管理是临床试验管理过程的重点工作之一, SAE 数据的分析对于评判研究药物的安全性也有重要的意义。在临床试验过程中, 经常会遇到上面提及的情况, 当大家对于上述的情况是否属于 SAE 范畴不确定时,应该按照 SAE 上报,避免遗漏,采取“从严”的原则。建议关于 SAE 的报告详细要求需要在方案中明确规定,提供给操作者更清晰的指导。

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