撰稿人：市场部 丰鹤 2021年月29日

为推动儿童用药研发，保障儿童群体用药安全，2021年3月28日，广州海博特医药技有限公司组织的“真实世界研究推动儿童用药开发研讨会（呼吸组）”在天津隆重召开。会议针对浙江康恩贝制药股份有限公司当家产品复方鱼腥草合剂儿童规格开发的可行性及临床路径进行了初步讨论。

会议由中国中药协会儿童健康与药物研究专委会主任委员、天津中医药大学第一附属医院的马融院长担任总主持，天津中医药大学第一附属医院胡思源教授担任副主持。特邀首都医科大学附属北京儿童医院申昆玲教授、河南中医药大学第一附属医院丁樱教授、辽宁中医药大学附属医院王雪峰教授、北京中医药大学东直门医院王俊宏教授、上海中医药大学附属市中医医院薛征教授、天津中医药大学第一附属医院戎萍教授、天津儿童医院徐勇胜教授、深圳市中医院邱静宇教授、中国医科大学附属盛京医院尚云晓教授、山东中医药大学附属医院张葆青教授、 北京中医药大学东方医院吴力群教授等线上线下的各路专家参会。

本次会议通过线上线下联动的方式，完成了一次高效、有质量的讨论。现场和线上的专家结合儿科产品开发的特点和医院的实际情况，针对本项目产品临床研究方案的可行性、实施操作、以及项目启动的前期准备工作等各抒己见，给出了许多宝贵意见，为复方鱼腥草合剂后续的儿童规格开发理清了思路。

在我国，儿童用药是指14岁以下未成年人使用的专用药品。据国家统计局数据显示，截至2019年末，全国0-14岁儿童数量为2.35亿，占总人口的16.8%。庞大的人口基数催生了巨大的儿童药消费市场。据了解，我国儿科用药市场销售额从2016年的652.0亿元扩大至2019年的890.5亿元，复合增长率达10.32%，业内预计，2021年我国儿童用中成药销售额或将超过1000亿。

虽然市场需求不断扩大，但我国儿童用药的研发进展仍相对滞后。究其原因，在于实际操作中，按照传统临床试验的设计和研究方法，以儿童为受试者的试验与成人试验相比，面临更多困难与挑战。如何利用新的研究方法获得药物在儿童中合理使用的证据，是推动儿童用药市场发展的关键。

真实世界研究（RWR/RWS）作为新研究方法中的一种，已逐步用于支持儿童药物的研发与审评，为新药注册、扩展儿童适应症、完善儿童剂量方案等提供支持。2020年8月，《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》的通告发布，更是为儿童药的真实世界研究应用方向提供了明确指引。

会上，王帅帅总经理介绍了海博特关于真实世界研究推动儿童用药开发的工作计划，包括儿科中比较有潜力的品种等内容。在她看来，海博特拥有丰富的临床评价经验、强大的真实世界研究能力和专业的技术服务团队，助力儿童药物研发，保障儿童的健康成长，是海博特义不容辞的责任。她表示，用更合适的方法学开发儿童用药规格，解决传统RCT临床实际操作的难题，将对社会有着极大贡献和意义。

在政策和需求双重驱动下，儿童用药行业已迎来新的市场机遇。海博特作为真实世界研究的先行者，从2019年起一直大力推进真实世界研究的相关工作，在未来，海博特也将持续优化真实世界研究路径，助推儿童药物研发进程，为我国儿童用药健康发展贡献力量。