近年来，电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）技术在临床试验中越来越多被采采用，与传统的纸质版病例报告表采集方式不同，能具备数据及时录入、实时发现数据错误并对错误部分进行质疑和疑问回复、加快研究进度、提高数据质量等优势。

案例背景：

CRA在某中心进行监查时，发现某受试者知情同意书上签署的时间点和EDC录入的时间不一致，对此发出质疑（如图）

案例分享：

 此案例的情况：知情同意书设计只要求填写至年月日，未涉及到时分，由于EDC的设计要求录入到时分，研究者在知情同意过程中有注明具体签署时间情况，CRA发现知情同意书上未记录到时分而EDC有录入提出质疑，CRC就让研究者和受试者在空白处补签署的实际日期（当时受试者未出院）；因此出现了“补填”的情况。

该问题的质疑记录记录信息不够清晰，诱导CRC为了满足知情同意书的时间与EDC吻合让研究者及受试者进行数据后补，实际上原始记录（病程记录）中已经有记录了研究者与受试者实际签署的时间作为依据，不需要在知情同意书中再进行补充填写。出现这样的质疑与质疑回复容易让检查者对数据的及时性、合规性产生质疑。

总结：

以上这种情况的出现，主要存在两个问题：一是研究资料设计与EDC设计的一致性，若有出现不一致需要及时提出对某一方进行修订并落实伦理审核及备案；二是研究参与人员对GCP的意识，发现问题不是盲目提出质疑或做补救，需要先了解实际情况并进行分析后才落实质疑的发出和回复。

   提高研究参与人员对GCP的认识、制定知情同意书签署及记录的相关SOP，并落实培训，可减少或避免操作的合规性而引发的真实性问题。