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医保支付改革背景下,这一方向大势所趋!
来源: | 作者:pmob10514 | 发布时间: 2021-02-19 | 1355 次浏览 | 分享到:

2020年12月12日,国内大型药业集团公司组织的一款治疗精神分裂症产品的相关研讨会在海口市海口香格里拉酒店举行,广州海博特医药科技有限公司(以下简称海博特)陈旭霞总监、刘军主管、马泰生经理、杨洋经理应邀出席,现场就该产品上市后开展真实世界研究等主题进行了深度研讨。经过交流,双方明确了合作意向,海博特也表态将充分发挥在真实世界研究领域的优势,持续跟进,积极推动该项目落地。


研讨会现场

DRG/DIP改革,凸显药物临床再评价重要性

当前,我国正在开展大规模的医保支付方式改革。2019年5月20日,国家医保局召开疾病诊断相关分组(DRG)付费国家试点工作启动视频会议,公布了北京、天津、上海等30地启动按疾病诊断相关分组付费(DRG)国家试点,探索建立DRGs付费体系。2020年10月19日,国家医保局下发《区域点数总额预算和按病种分值付费试点工作方案的通知》,基于大数据的病种分值付费(DIP)方法开启了迈向全国的步伐。同年11月4日,国家医保局发布按病种分值付费试点城市名单,共71个城市入围。

相关政策文件

在一段时间内,DRG/DIP的大方向会以控费为主,这是一个典型的存量市场竞争可以预见,在未来的医药产业竞争中,通过循证医学数据来证明药物的安全性和有效性具有重要意义。

 

真实世界研究助力药品上市后再评价

2020年1月,国家药监局印发《关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》通告(2020年第1号),明确了真实世界研究可为药物上市后再评价提供证据。通知指出,基于RCT证据获批的药物,由于病例数较少、试验对象入组条件严格等原因,存在安全性信息有限、经济学效益缺乏等不足,需要利用真实世界数据对药物在真实医疗实践中的效果、安全性、使用情况,以及经济学效益等方面进行更全面的评估,并不断根据真实世界证据做出决策调整。


相关政策文件


广东省在真实世界研究领域走在全国前列,2019年8月,脱胎于广东省家庭医生协会的广州市大湾区中医药真实世界研究中心(以下称真研中心)宣布成立,其自主研发了“全科医生系统”,通过该系统庞大的用户网络开展RWS可以快速而又低成本地获得足够数量符合设计方案要求经过深度随访的临床案例,以此大量地缩短新药开发周期,降低开发成本,提高获准上市成功率。2020年6月,真研中心与广州市越秀区政府合作,共同成立了“粤港澳大湾区中医药创新服务平台”,携手打造粤港澳大湾区中医药发展高地,现已与多家医院合作开发中药院内制剂,并与国内多家知名中医药企业合作开展已上市中成药真实世界研究,对其药品进行临床再评价。同年12月,广东省医保局成立了“广东省医疗保险医药服务质量评价中心”,并与广东省家庭医生协会开展战略合作,共同促进广东省医药产业健康可持续发展。

据悉,广东省家庭医生协会已将海博特作为指定CRO合作公司。同时,海博特也与真研中心达成战略合作,真研中心吴育雄主任担任海博特合伙人,将与海博特共同推进中医药真实世界研究,助力医药企业药品医疗器械上市后再评价。

 

海博特深耕临床再评价领域,携手博鳌乐城共同开发院内制剂

通过近年来的不断发展,海博特积累了丰富的临床评价经验。海博特现已成为岭南地区中成药大品种培育、上市后临床再评价细分行业领域的标杆企业,也是目前市场占有率最高的CRO机构。近5年来,海博特完成重大中成药项目100余项,业务占比60%,大部分为上市后再评价业务,成功服务了“滋肾育胎丸”品种,其经上市后再评价研究后销售额从2,000万提高至2亿以上。此外,海博特还帮助“护骨胶囊”品种在研究后成功进入国家医保目录。

当前,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区享受“国九条”等优惠政策,依托国务院赋予的“特许医疗”政策优势,博鳌乐城正在开展临床真实世界数据应用试点,以加快新技术、新产品上市。

2020年,海博特顺利进驻海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,成为其唯一指定的CRO公司,将借助博鳌乐城的特殊医疗政策开发院内制剂,通过真实世界研究验证其临床安全性和有效性,推动中成药走向现代化,这对于中医药的研发、转化以及产业发展都具有重要意义。

 

在医保DRG/DIP 改革形势下,大量已经上市的药品需要通过上市后再评价来提升市场竞争力,因此,很多药企需要借助CRO公司来完成上市后再评价等工作,这对于经验丰富、项目运作成熟的海博特来说意味着更多的发展机遇。接下来,海博特将充分利用自身研发优势和市场拓展能力,抓住国家医保支付方式改革所带来的机遇和药物临床再评价带来的新增需求,引领企业发展驶入“快车道”。

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