临床试验特别是多中心临床试验是一个复杂过程，其质量控制是临床试验结果可靠的保证，也是通过国家核查、申报注册成功的重要因素之一。为进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，2020年4月26日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》（GCP），自2020年7月1日起施行，对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。
图片来源于国家药品监督管理局
海博特作为一家专注于提供医药产品各期临床试验及上市后临床再评价技术服务的知名CRO公司，一直非常关注临床过程中的质量管理，公司成立至今，项目核查通过率100%，公司不仅制定了严格符合新版GCP的质量管理SOP，还制定了相关的培训制度，确保项目在实施过程中科学、可靠、准确、完整。
为紧跟我国临床试验质量管理规范的发展步伐，帮助临床研究人员更好的理解、掌握新版GCP相关法规和临床试验操作的技巧，进一步提升对药物临床试验质量与安全的掌控能力，12月2日，海博特邀请中山大学附属第一医院临床试验质量管理领域老师走进海博特，围绕“如何保证药品和医疗器械的临床试验质量管理”，对全体员工进行了深入指导。
老师现场培训授课
会上，老师们针对临床试验过程中的重要环节，包括知情同意书、筛选入组、给药随访、数据记录、药品管理、样品管理中的常见问题等进行了深入阐述，分析了其可能产生的根源，并提出了解决建议。此外，老师们还深入浅出地讲解了国家局核查重点、实施过程中的质控、真实性问题判定原则、不良事件的判定等问题，更多次强调了质量控制的几个重点——方案设计合理、数据可靠、记录真实、文件规范。现场掌声阵阵、气氛热烈，老师们奉献了精彩的学术盛宴，令每一个海博特人受益匪浅，为今后规范、科学地开展药物临床试验工作夯实了基础。
海博特全员精神饱满、聚精会神的听课
通过本次培训，海博特全体员工深刻领悟了新版GCP背景下临床试验及国家核查等过程中的内容和要求，为今后做好项目运营，减少申办方投入成本，助力申办方产品注册成功奠定了基础。海博特也将加强临床研究队伍建设，构筑坚实的临床试验质量控制体系，为开展更多高质量的药物临床试验提供有效支撑。
