2020年12月1日上午，由广州海博特医药科技有限公司组织的“中医药治疗优势病种（慢性肾脏病）基层培训辅导项目暨黄葵胶囊多中心、大样本真实世界研究”方案协调会在广东省中医院隆重召开。广东省中医院肾病科主任刘旭生、卢富华，广州中医药大学教授梁伟雄，南方医科大学南方医院主任许重远，大湾区中医药真实世界研究中心主任吴育雄等多位专家出席会议，围绕黄葵胶囊治疗慢性肾病的真实世界研究设计要点进行了讨论，取得了丰硕的成果。
参会人员合影
目前，我国慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)具有患病率高、知晓率低、预后差和医疗费用高等特点。CKD患病率逐年上升，全球一般人群患病率已高达14.3%，我国横断面流行病学研究显示，18岁以上人群CKD患病率为10.8%，患者约1.3亿，这其中，近3000万患者将发展成终末期肾脏病(ESRD，尿毒症)，但公众对CKD的知晓率仅为12.5%左右。ESRD患者需要通过透析或肾移植来维持生存，给社会和家庭带来了沉重的负担。
肾脏疾病往往是不可逆转的，大部分肾脏疾病患者需要依赖和接受长期药物治疗来控制和延缓病情。而延缓肾脏疾病进展的重要环节是降低尿蛋白，目前临床上常用的降蛋白药物有糖皮质激素、免疫抑制剂、ACEI/ARB类药物等，但存在免疫功能降低、高钾血症等副作用。相比之下，一些中医药在控制蛋白尿、延缓肾功能进展及减轻西药副作用方面有显著疗效。
海博特商务部刘鹏总监介绍项目背景及参会专家
本研究药物为有着“植物药降尿蛋白领导品牌”之称的黄葵胶囊，在肾病治疗方面更是显示出其独特的优势。黄葵胶囊是出身名门的千古名方，最早记录于东晋时期的《肘后备急方》中。自1999年起，黄葵胶囊作为中药单药广泛用于治疗慢性肾小球肾炎、肾病综合征等疾病，受到临床普遍的认可。
l 药理作用显著：黄葵胶囊之所以有独特的降尿蛋白作用，源自于主要有效成分黄酮类化合物，可以到保护足细胞、抗炎、抗氧化、抗纤维化、保护肾小管、调节免疫等药理作用，从而有效保护肾脏功能，降低尿蛋白产生。
l 坚持循证医学：黄葵胶囊的独特之处还在于坚持走循证医学的道路，上市近20年以来，超过3万例的肾脏病患者参与了黄葵胶囊的临床研究。2014年，《黄葵治疗原发性肾小球疾病有效性及安全性的前瞻性，多中心，随机对照临床研究》在AmJ Kidney Dis（美国肾脏病杂志）上发表，结果表明，414例CKD患者治疗24周后，黄葵胶囊组24h尿蛋白下降率明显优于氯沙坦，且安全性高，可长期服用。2016年，“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊IV期临床研究”入选了国家“十二五”科技重大新药创制项目，由106家三甲医院共同参与，将纳入4000例病例进行分析，进一步明确了黄葵胶囊治疗CKD的有效性及安全性。
此次开展黄葵胶囊治疗慢性肾脏疾病的注册登记真实世界研究，将更好地发挥中医药防治慢性肾脏疾病的优势，进一步提高慢性肾脏疾病的中医药防治效果。此外，本项目作为国内首个计划纳入超过10万例样本量的真实世界研究，将产生大样本的临床数据，对开展慢性肾病治疗的药物经济学研究具有重要意义。
会上，由刘旭生教授带领的肾病领域专家团队充分讨论了对本研究方案的设计进行了深度讨论，对后续执行中可能会出现的各种临床问题进行设想，并从临床实际操作的角度提出了许多专业意见。最终，项目专家组达成共识，将充分挖掘黄葵胶囊优势，探究黄葵胶囊的临床价值，更好地服务患者。
专家团队展开了深度讨论
现场气氛热烈
通过本次会议讨论，更加清晰了方案设计的要点，提高了本项目实施的可行性，为后续研究的顺利开展打下了坚实基础。未来，本项目将通过大样本的人群数据搜集，获得患者临床疗效的第一手资料，为黄葵胶囊治疗肾脏疾病提供重要的循证医学证据，优化及规范黄葵胶囊在肾脏疾病治疗中的临床应用，促进其科研成果转化，造福众多亟需救助的肾脏疾病患者。
