案例07：检测报告单数据的准确性监查发现

撰稿人：质量中心 2020年7月24日

临床试验方案设计中，采用实验室检测或其他影像学检测数据的收集是必不可少的，用于辅助研究者对患者的疾病诊断、治疗效果及安全性判断。在检测过程中会由于诸多因素会导致报告结果产生一定的误差，监查员需要仔细查看报告结果并对同一患者不同访视点进行结果比对，确保报告结果的准确性。

一、案例背景：

某临床试验项目患者骨密度检测报告单呈现的数据与检查说明存在逻辑性错误，且同一患者前后的检测数据相差较大，详见如下：

 

图1

 

图2

骨密度全称是骨骼矿物质密度，是骨骼强度的一个重要指标，以克/每立方厘米表示，是一个绝对值。骨密度，是骨质量的一个重要标志，反映骨质疏松程度，预测骨折危险性的重要依据。骨密度是骨质量的一个重要标志,反映骨质疏松程度,预测骨折危险性的重要依据。在临床使用骨密度值时由于不同的骨密度检测仪的绝对值不同，通常使用T值判断骨密度是否正常。T值是一个相对值，正常参考值范围为-1.0SD~+1.0SD；―2.5SD＜T值＜―1.0SD为骨量低下；T值≤―2.5SD为骨质疏松；T值≤―2.5SD，同时伴有骨折者为严重骨质疏松。

根据骨密度相关T值的背景知识，图1报告单中第一个红框“9.5、8.2、7.9”这个值及下面检查说明中“平均骨密度T值为8.2SD”这些骨密度检测的值都是一个不正常的数值；但是检查意见那里却说左侧髋关节平均骨密度正常，显然这是一个逻辑错误的问题。图2同一患者前后出现检测数据差别较大，这种情况的出现也不太符合逻辑。

 

二、案例分析：

1、经研究者对该报告结果进行分析可能出现的原因如下：

l 骨密度数据的前后差异可能与检测部位的选择、检测部位有炎症、或者之前受试者有做过手术体内有钢板等，都会影响骨密度的数据；

l 不排除仪器设备或人员操作出现的问题；

l 不同仪器设备检测的结果会存在不一致。

2、避免出现这种情况的处理与建议

l 试验前需调研各研究单位对于检测仪器设备的型号、性能、校准、维修情况；

l 撰写操作SOP，对操作人员进行培训，统一操作的方式；

l 部分检测报告结论说明，需要由检测者与研究者进行双判断，当有出现判断信息不一致时，需要提供主要研究者进行确认；

l 研究者对检测报告单及时进行医学判断，当发现异常值无法解释时，需要叫回患者进行复测；

l 监查员在监查时需要对患者的监查报告单信息仔细查看，同一患者前后不同的访视点进行数据比对，有疑问时，需要及时与研究者进行确认；

 

结语：

    临床试验监查是一个精细活，需要关注到每个数据的异常情况，不能仅核对抄写或录入数据与报告单的一致性，还需要关注报告单本身数据是否存在问题，同时为了避免试验数据出现的误差，在项目前期还需落实仪器设备需统一、关注仪器设备的校准情况、制定操作SOP、统一操作人员的培训、同一受试者的检测需为同一操作人员进行检测。出现异常情况要及时发现及时沟通汇报，必要时及时进行复测。

 

 

撰写人：质量管理中心