案例06：临床试验伦理跟踪审查的监查发现

撰稿人：临床二部 杨浪辉 2020年6月24日

临床试验项目经过伦理批准后进行受试者知情同意及筛选，伦理批准文件通常要求每半年或一年的时间需要递交跟踪审查报告，伦理委员会经过审核评估后确定是否继续开展临床试验。在试验进行过程中，伦理跟踪审查的报告递交与监查往往容易被忽略。

 

 

一、案例背景：

研究单位在项目结题前需要落实项目文件归档，监查员进行伦理保存文件整理发现伦理跟踪审查文件超出伦理批件要求的范围，如下：

 

二、案例分享：

伦理跟踪审查是伦理审查的必经程序，通过有效的跟踪审查可以真实全面了解受试者在研究进行过程中的权益保障情况；由于研究单位对于伦理跟踪审查的要求不统一，如无固定的模板、上报的程序、对于未及时上报会对试验产生的后果等；且研究单位在伦理审查的日常工作量比较大、人力资源相对不足，容易导致伦理委员未能会及时关注伦理跟踪审查，研究单位通常会在项目结题时要求进行文档归档，发现伦理跟踪审查未按照要求进行上报，要求进行该情况的说明或者补充递交跟踪审查文件，但这种操作方式并未能达到伦理跟踪审查目的。

在试验过程中以上情况我们如何避免以及处理：

l 建立伦理跟踪审查的操作程序，并规定研究单位伦理批准文件出具后，建立项目伦理跟踪审查日程记录，用于方便提醒及时伦理跟踪审查；

l 监查员在监查过程中应及时进行文件的监查，特别注意伦理批件的时间及有效期，及时协助研究者递交研究进展报告；

l 发现即将到期时应第一时间汇报研究者与伦理委员会进行沟通，获得伦理委员会的指导，按伦理委员会的要求递交研究进展报告；

l 若结题归档时出现未及时进行伦理跟踪审查文件的递交，需要对试验过程进行详细的分析，以确保受试者的安全性及评估该试验的风险。