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案例 |08 受试者补贴/免费检查项目实施的稽查发现
来源: | 作者:pmob10514 | 发布时间: 2020-09-27 | 2445 次浏览 | 分享到:


案例08:受试者补贴/免费检查项目实施的稽查发现

稿人:质量管理中心 甘燕花 2020年7月29日

知情同意书经过伦理批准后方可使用,知情同意书会明确说明受试者参加临床试验可能获得的补偿,这种补偿往往包括临床试验相关的医学检查费用、交通补贴等。在试验进行过程中,医学检查费用及交通补贴如果未做好相应的管理可能会遗漏给受试者发放

 

一、案例背景:

稽查员在研究单位稽查研究者文件夹时,发现无受试者补贴发放表格,获知此中心未给受试者发放交通补贴;进一步稽查发现,知情同意书中规定的部分免费检查项目,存在受试者自费情况。2020年的药物临床试验质量管理规范对此部分的要求如下:

 

 

二、案例分享:

知情同意书是经伦理委员会批准后实施的,知情同意书规定的相应补偿必须严格按照文件的内容实施。但临床试验过程中,由于研究人员工作量比较大,CRC未按照要求对此进行操作等,容易导致未把相应的补偿给到受试者,后续如果出现受试者失访情况,此问题将无法弥补且有可能影响项目的结题。

在试验过程中以上情况我们如何避免:

在临床试验实施前对免费的医学检查和受试者补偿等结合研究中心的操作流程制定相应的管理措施与操作规程,并对研究者、CRC进行培训;

免费的医学检查,大部分研究中心均可采用免费检查单的通道(刻临床试验印章、制作免费验单、注明临床试验项目等方式),个别医院还需要走患者自费收取发票报销的方式,这种情况建议采用CRC预支费用进行支付,收集发票走研究中心报销流程;

受试者交通补贴等,建议采用收集受试者银行卡信息的方式,由研究单位通过转账的方式直接支付给受试者,并且留有转账凭证,即使受试者失访也能获得应有的补偿;

CRC需密切关注受试者的检查费用免费及受试者补贴支付情况,若出现相应的检查项目为受试者自费或未及时让受试者领取补贴费用,必须及时告知监查员,由监查员跟机构办公室沟通解决措施;

 

 

 

 

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