做连桥，助I期 ——海博特协办“助力I期&BE临床试验实践技能与创新发展”培训班与产业对接会
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作者:pmob10514
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发布时间: 2019-07-15
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海博特十年深耕临床试验管理领域，深知临床试验是一项高门槛产业，成果转化周期长，创新很重要，发展是硬道理，为实现提高医药研发高效成果化的目标，我们一直在路上，坚持而笃定。
7月12日-7月13日，由广东省药学会主办的『助力I期&BE临床试验实践技能与创新发展培训班』及『粤港澳大湾区生物医药产业I期&BE临床试验产业对接会』在广东省迎宾馆圆满举办。
海博特作为一家提高医药研发高效成果化的CRO公司，主动承担了此次培训班的协办工作，策划并组织了I期产业对接会暨圆桌论坛会议，同时特意为培训班邀请到马来西亚知名I期临床中心Info Kinetics的临床专家Kenneth Ho出席并分享《全球一致性评价经验、案例分析及FDA审查标准》，为广东省及粤港澳地区I期临床试验发展与产学研结合贡献自己的微薄之力。
随着近两年“仿制药一致性评价、医疗改革、招标制、4+7带量采购”等国家医药政策的出台，I期&BE临床试验的发展面临了新的挑战，为了更好的为医药企业提供与国际接轨的高水平、高质量、高效率的I期临床试验服务，促进医药行业产学研结合，作为一家提高医药研发高效成果化的CRO公司，海博特一直竭力让自己成为连接临床试验机构与药企之间的高效桥梁，为药企客户的提供更高效的医药研发成果转化，除了有幸协办此次培训班，我们更是利用此次绝佳的产业共聚机会，策划并组织了『粤港澳大湾区生物医药产业I期&BE临床试验产业对接会』活动。
一、产业对接，海博特助力研发高效成果化
在海博特与药学会的共同努力下，在此次I期培训班前一天，组织了一场『粤港澳大湾区生物医药产业I期&BE临床试验产业对接会』，共邀请到省内36家临床机构/I期中心主任及代表，及32家医药企业到场参与，为了更好的深度交流与探讨，会议采用圆桌论坛的形式，分别由南方医科大学南方医院临床试验中心许重远主任及广州医科大学第二附属医院叶丽卡主任主持，现场气氛热烈，各机构主任及药企代表发言踊跃。
与会代表们就以下主题展开深度对话：
1、药企选择I期临床试验机构的考虑因素
2、I期临床试验机构如何帮扶药企快速开展I期临床试验项目
3、I期临床试验落地广东的优势
4、广东I期临床机构可提升空间
作为粤港澳I期&BE（一致性评价）临床研究联合平台的发起人，许主任提到：在粤港澳大湾区的时代背景下，深化湾区内医院与企业之间的交流合作，协同发展，以深港合作联动为契机，构建国际创新平台，乃至在深圳建设ICH先行试点，将对推进粤港澳大湾区生物医药产业发展具有重要的战略意义。
企业代表们对许主任的观点表示非常认同，并认为随着粤港澳大湾区的发展，广东省临床试验研究具有很大的发展潜力。同时各企业代表提出，在挑选I期临床试验中心时，研究中心的经验、研究团队的责任新以及研究效率都是他们考量的重要因素，并且各企业希望临床机构能够对受试者权益保护、受试者补贴及时发放等问题给予更多关注。
针对企业提出及期望及建议，中山大学孙逸仙医院邹燕琴主任回应表示广东本土的I期临床试验中心研究病房环境、硬件设置等条件过硬，研究团队认真、热情、务实、高效，研究团队与企业之间通过精诚合作可以实现良好共赢，对于受试者的权益保护，广东处于改革开放的前沿阵地，更为开放与民主，在临床试验中也会注入更多的人文关怀，因此她及其他I期机构代表并建议本省药企更多的将项目放在广东本土，不仅有助于节约企业成本，更可以高效、高质量的完成研究。
短短2个小时的对接会在热烈而良好的互动讨论中落下帷幕，医药企业代表纷纷表示通过这次对接会，广东I期研究机构的开放务实、认真劲深深打动他们，恒瑞制药以及丽珠制药等龙头企业的参会代表更是现场约定于7-8月间走访调研省内I期临床试验中心，把项目留在广东，共创繁荣。
二、干货满满，海博特助力定制I期营养大餐
产业对接，除了目标一致，携手同行，更需要坚实的技术服务质量作为基础，围绕I期&BE临床试验的重点与难点，对接会后的第二天，『助力I期& BE临床试验实践技能与创新发展培训班』在热辣辣的羊城7月火热开启，共有超过300名各机构及企业学员参加。
此次培训班特别邀请了广东省药品监督管理局罗玉冰副处长和广东省药学会郑志华秘书长莅临指导。
罗玉冰副处长致辞
罗玉冰副处长在开班致辞时指出广东省药物临床试验机构起步早、基础好，但I期临床试验起步较晚，各机构承担的I期&BE临床研究项目并不多，I期中心的团队建设、试验能力、风险控制能力等都急需提升，希望广东省I期临床试验研究能力稳步提升。
郑志华秘书长致辞
郑志华秘书长提到 “4+7”集中采购对医药行业的影响深远，我们处于一个发展的时代，既要看到挑战也要看到机遇，I期临床试验的提升也要有创新的观点，并将观点变成行动，期待试验各方并肩作战，合力共赢。
主持人（从左到右）：南方医科大学南方医院 许重远 主任、广州医科大学第二附属医院 叶丽卡 主任、中山大学孙逸仙医院 邹燕琴 主任
本次培训班会议邀请了国内外一线大咖，多维度解读I期&BE临床试验，从法律法规、试验设计、PI角色及责任、风险管理、伦理考量、全球BE评价案例、生物分析实验室要素等等全方位内容，干货满满，为学员们奉上一场I期的饕餮盛宴。
此次培训班特别邀请到马来西亚知名I期临床试验中心Info Kinetics临床专家Kenneth Ho出席并分享《全球一致性评价经验、案例分析及FDA审查标准》，Info Kinetics是海博特极其重要的战略合作伙伴，他们拥有超过2000个品种的I期及BE经验，在其中心完成的临床试验数据可直接用于欧盟、中东、美国等多个国家及地区的申报使用，并获得ISO9001:2000及OECDGL认证。
培训讲师（从左到右）：浙江大学医学院附属第一医院 申屠建中 教授、复旦大学附属中山医院 李雪宁 教授、Info Kinetics研究中心 Kenneth Ho 教授
海博特希望能将国外先进、科学的I期&BE经验引入广东省及粤港澳大湾区，能够为勇于创新、寻求突破和发展的广东省I期临床试验发展贡献一份微薄之力，把优秀的模式、方法带进来，再结合本土实践不断迭代与创新，最终找到一条适合广东省I期中心发展的最有道路，并为实现提高药企医药研发高效成果化的目标而奋斗。
群英汇聚，共话I期，大会圆满落幕，而创新与发展脚步不停。
“纸上得来终觉浅，觉知此事要躬行”，海博特十年深耕临床试验管理领域，深知临床试验是一项高门槛产业，成果转化周期长，创新很重要，发展是硬道理，为实现提高医药研发高效成果化的目标，我们一直在路上，坚持而笃定。因扎根广东，更会坚守这方土地，为粤港澳大湾区生物医药产业的发展贡献光热，立足广东，服务全国，放眼世界。
