2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，由广州海博特医药科技有限公司承担CRO、由广州王老吉药业股份有限公司申报的中药改良型新药2.3类克感利咽口服液获得临床默示许可，同时豁免非临床研究以及豁免II期临床试验，直接开展III期确证性临床。

经查询证实，本次获批是中药改良型新药2.3类首个同时豁免非临床研究以及豁免II期临床试验，并直接开展III期确证性临床的品种！在此也特别祝贺申办方！

本项目从2023年6月立项起，历时6个多月 ，在未出现任何发补情况下，高效完成申报工作并获得临床试验批准通知书。

合作期间，从全面评估已获取的人用经验，到制定注册路径，再到提交Pre-IND沟通交流会议，以及最后整合CDE各专业部门的反馈意见，进行正式IND申报的整个过程中，海博特一直以专业、负责的态度，与王老吉药业一起探讨和解决项目中遇到的各类问题，助力申办方获得临床批件。

近些年来，国家各级相关部门大力支持中药二次开发，推动已上市中药的改良与质量提升。2021年国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”（简称“三结合”审评证据体系）的要求。2023年1月《中药注册管理专门规定（2023年第20号文）》强调“来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验。”专规的出台，使得改良型中药增加功能主治的临床路径更加清晰，不仅简化了相关药品的注册审评，同时也缩短了生产企业的研发时间，业界对应用“三结合”审评证据体系的思路开展研发工作跃跃欲试。

本次获得临床默示许可的克感利咽口服液，正是基于已完成的高质量人用经验，在“三结合”审评证据体系下，被豁免非临床研究和豁免II期临床试验，直接开展III期确证性临床。

随着中药注册法规不断完善和明确，中药改良型新药的研发热情高涨。海博特将从立项起，全程秉承认真负责的态度和良好的专业素养，为申办方保驾护航。