为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践，提高研发效率，针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议，我中心组织起草了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到邮箱：赵骏 zhaojun@cde.org.cn 辛晓娜 xinxn@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

                                                                                                                                                                                                             国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                                                                                                                  2022年8月17日

附件

1、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》.pdf

2、《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf