转自：国家药监局药审中心
来源链接：
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/825fc74efe0a1c699eb8a1f02118e88e
发布日期：20220104
为了适应近年来临床试验数据管理与统计分析技术与方法的不断发展，配合ICH相关指导原则的落地和实施，药审中心组织修订了2016年7月发布的《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，形成了《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则
国家药监局药审中心
2021年12月27日
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c2f79c22e8678241b030c71523eb300c
发布日期：20220104
为鼓励以患者为中心的新药研发理念，科学合理的运用患者报告结局，药审中心组织制定了《患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。
特此通告。
附件：患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）
国家药监局药审中心
2021年12月27日
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7a46f5d526a64bb53c53e50c6afb9215
发布日期：20220104
为配合《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理办法》的实施，规范申办者报告临床试验期间发生的可疑且非预期严重不良反应，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则
国家药监局药审中心
2021年12月23日
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4f21fc720672cf26ad0efbe0207fdced
发布日期：20220105
为促进新药早期临床研发，引导药品研发企业合理规范地开展食物影响研究，进一步指导新药研发过程中食物影响研究的实施和评价，药审中心组织起草了《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则》。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起执行。
特此通告。
附件：新药研发过程中食物影响研究技术指导原则
国家药监局药审中心
2021年12月27日
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2d62a1be479a74bbc6e649e6e05d6f14
发布日期：20220105
为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心
2021年12月27日
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/c080c9172c57a118746020aa7e2d96d5
发布日期：20220105
为进一步规范和指导溃疡性结肠炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：溃疡性结肠炎治疗药物临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心
2021年12月27日
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/010fcf987af9610ac7a8e992a128e295
发布日期：20220105
为指导慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则
国家药监局药审中心
2021年12月27日
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/010fcf987af9610ac7a8e992a128e295
发布日期：20220105
为实施《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》（以下简称区域实施指南），药审中心已完成对临床试验期间药物警戒系统升级改造，已于2022年1月1日上线试运行。申请人应及时完成系统配置,并按照区域实施指南要求实施E2B(R3),时间不得晚于2022年7月1日。
区域字段测试要求：
一、原通过测试用户
原通过测试用户需生成一份符合区域实施指南要求的XML格式的测试ICSR并发送至E2Btest@cde.org.cn，邮件主题标明“申请E2B（R3）中国区域字段测试-企业名称”，正文提供申办者名称、企业的唯一识别ID（N.2.r.2）、列出所测试的具体区域字段及允许值。
二、尚未通过测试用户
尚未通过测试用户需在符合《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》相关要求的基础上，参照上述测试要求申请测试。
如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。
附件：个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南.zip
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年1月5日
