2021年10月20日,国家药监局发布《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(征求意见稿)》(附政策全文)为已上市中药说明书警示语、不良反应、禁忌、注意事项特殊人群用药等安全信息项内容的修订。此举意味着中药产品将要全面修改说明书,即将改变行业,反响巨大。
政策解读
现状分析:
◆中药产品说明书不规范,目前中药注明不良反应不多,且注明了不良反应的品种当中,也大多缺乏证据来源。
◆中药缺乏长期、客观的监测,更没有循证医学价值的数据做支撑。
解读和专家行业人士等的观点:
◆“中药确实需要一份更详细的药品说明书。”
◆“国家希望做中药的全面监测,但没有什么约束力。企业要把自己的药卖出去,搞那么多不良反应,谁敢买?企业也不会跟钱过不去。”
◆“不是说中药不存在不良反应,而是说企业没有去做研究,没有意识去做大数据的调查研究,拿不出数据,搞不清不良反应的来源,自然只能写“尚不明确”。不良反应“尚不明确”,不能一棍子打死。其中确有一些好药,不能因为拿不出数据就拒绝使用,这样就把很多好药耽误了。”
◆“中药和西药体系不同,修改说明书固然是对药企的一种约束,但最担心的是什么都向西药看齐,没有了个性化诊疗。”
◆虽说是全覆盖,但更多是针对一些老药,现在新的中成药上市如果没有相关详实的数据,是不可能批准的。
◆政策如果实施下来,中药企业不管愿不愿意,都要在说明书上加上不良反应部分。
◆最新的2020年版国家医保目录中,中成药共有1374个品种,而国家药监局发出的中成药批文达到了56921个。光是靠药监局组织集中修改,一时之间无法全面覆盖。
编者的话:
近年国务院发文,习总书记多次强调“传承精华,守正创新”发展中医药,增强名族自信心。中药产品说明书的大变革,即将对行业产生巨大的影响,一石激起千层浪,中药产品说明不良反应的缺失,皆因缺少真实世界数据的支撑。海博特就以发展的眼光,敏锐的行业嗅觉,发现了真实世界研究的重要性,联合医院、高效、药企和专家们进行交流探讨与合作,将顶级的人才和相当一部分的资金链投入到真实世界研究事业当中,迎接行业洪荒巨变,巨大的洪流对没有准备的人是毁灭打击,而对胸有成竹的人是挑战,更是蓄势待发的机遇。
药监综药注函〔2021〕608号
为加强对已上市中药说明书的管理,保障公众用药安全,国家药监局组织起草了《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》(征求意见稿)和起草说明(见附件1、2),现公开征求意见。
如有意见,请填写意见反馈表(见附件3),于2021年11月20日前反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn,邮件主题处注明“说明书修订技术指导原则的意见”。
附件:
1.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(征求意见稿)》
2.《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(征求意见稿)》起草说明
3. 意见反馈表
国家药监局综合司
2021年10月20日