关于《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

发布日期：20210916

ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监查的实践与应用，促进临床试验质量核查更加高效。我中心组织起草了《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到邮箱：王北琪 wangbq@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

 国家药品监督管理局药品审评中心                                                 2021年9月16日

附件：

1药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）.pdf

2药物临床研究中心化监查统计指导原则起草说明.pdf