来源：CMDE 

网页链接：https://www.cmde.org.cn/CL0004/21358.html

2020年07月29日 发布

摘录人：临床三部 梁二宾 2020年7月31日

 

关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
　　为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录） 的制修订工作，形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）》（见附件1、2）。
　　即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议，请填写意见反馈表（见附件3、4），并于2020年8月31日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2020年豁免目录意见反馈”。

附件：

1. 2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）（下载）
2. 2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（征求意见稿）（下载）
3. 豁免目录意见反馈表-MD（下载）
4. 豁免目录意见反馈表-IVD（下载）　　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局 
医疗器械技术审评中心

2020年7月29日