国家药审中心结合国际相关技术指南以及我国仿制药研发与审评的现状，通过文献调研、多专业的合审会、主任专题会议以及专家咨询会等途径，对新注册分类的皮肤外用仿制药的技术要求进行了深入探讨，形成了初步的技术要求草案。