为贯彻实施中共中央办公厅 国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》（见附件），现予发布。

　　特此通告。

　　附件：无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则

国家药品监督管理局
2018年6月4日