01政策核心：30日审评审批通道

6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，将临床试验审评时限从60日缩短至30日。

【图】官网截图

政策适用对象为中药、化学药品、生物制品的1类创新药，精准聚焦三类创新药品种：

(1) 国家重点支持品种（获国家全链条政策支持、具显著临床价值）

(2) 儿科药与罕见病药（入选“儿童药星光计划”“罕见病关爱计划”）

(3) 全球同步研发品种（全球同步开展的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期国际多中心试验；中国PI牵头的国际多中心试验）

02试点成效：中国创新药临床高速发展

早在2024年7月，国家药监局就印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，北京、上海于同年8月成为首批试点区域。

试点效果突出，以北京为例，8个试点项目已获批临床试验，审评审批平均用时23.8个工作日，最短用时18个工作日，最高提速70%；项目自获批至启动平均用时6.2周，最短用时3周。

从全球范围看，据IQVIA报告，中国占全球药企发起的新临床试验比例已从2013年的8%跃升至2024年的30%，首次超越欧洲（21%），仅次于美国（35%）。截至2024年底，北京和上海在建的实验室与研发机构占地面积比全球任何市场都要大。

现在，经过近一年的探索，这项旨在缩短药物临床试验启动用时的改革即将在全国推广，标志着中国创新药审评审批改革进入新阶段。

03药企责任：红利与义务并行，启动效率成关键挑战

对于创新药企业而言，时间就是金钱。2023年度数据显示，中国创新药从研发到获准上市平均耗时7.2年，而临床试验审批环节的低效率一直是制约新药研发速度的关键瓶颈。

政策赋予提速红利的同时，亦提出要求“纳入30日通道的药物临床试验申请人必须承诺在获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情同意书）”。

这要求申办方必须重构研发流程，实现从“申报后准备”向“申报即启动”的提速转变。

04海博特赋能药企：破解实施难点

海博特深耕临床CRO领域15年，积累有1200项临床试验积淀（100%交付率），为药企提供四大关键支持：

1. IND申请及CDE沟通：注册团队涵盖医药各类专业背景，具备40+项IND申请经验，及国内首个中药2.3类改良型新药豁免Ⅱ期成功经验，是药企IND申请及CDE沟通的强力合作伙伴。

2. 前置化伦理与机构评估：依托全国6000家医疗机构网络资源，快速匹配组长单位资源，提前完成机构伦理审查、主要研究者资质评估。

3. 风险管理与流程优化：制定“12周启动”倒计时计划，规避流程卡点。

4. 国际多中心试验落地：协助设计全球同步研发方案，满足临床试验数据纳入全球注册要求。

未来，随着配套政策持续加码、资本聚焦源头创新，中国创新药将迎来黄金发展期。海博特积极响应政策导向及药企需求，用心用力为医药产品全生命周期创造价值，助力中国创新药登上世界舞台。

文章数据来源：国家药监局公告、BioShanghai、Insight数据库、IQVIA、新湾智库等公开信息。