原始数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。临床试验所需的原始记录与临床科室常规的病例书写记录略有不同，需要记录的信息主要针对试验设计所需要的相关数据，往往会更加详细。

案例背景：

某研究者参与的临床试验中，书写纸质版门诊病历，研究者根据给患者看病时的临床习惯进行门诊病历书写如下：

案例分享：

该门诊病历书写存在的主要原因为：研究者不清楚合并用药在临床试验中的记录要求，采用常规门诊信息记录的方式，导致数据采集不全面。

     《药物临床试验质量管理规范》2020版

第二十五条  试验的记录和报告应当符合以下要求

(2) 研究者应确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。

总结：

    关于原始记录的书写要求，需要提前做好相关规定，如填写标准或SOP文件，并给予研究者充分的培训，确保知晓要求并能按照操作记录相关信息，以满足源数据信息的全面、完整性。