在临床试验中，通常会设计有效性指标和安全性指标，通过实验室检测的方式呈现，在试验进行过程中，实验室检测指标出现异常的情况常见，研究者需要根据指标异常严重程度结合患者疾病本身的相关情况进行医学判定，主要考虑受试者在试验期间的安全性评价。

案例背景：

研究者对临床试验患者的实验室检测指标异常临床意义判定不一致，有存在同一受试者同一异常指标前后判定不一致，也存在同一项目不同受试者同一指标的异常程度一致判定临床意义不一致。

案例分享：

在临床试验过程中，实验室检测指标的异常有无临床意义临床判断没有明确的标准，研究者判断实验室的检测指标是否有临床意义，会结合患者本身所患的疾病及所表现的症状等相关情况进行综合判断。例如某个实验室检查是异常，患者本身也有相关临床症状或者疾病有关，通常研究者会判断为临床有意义；如果患者没有相关的临床症状和疾病支持，研究者应该考虑是否是一过性的数值，一般判断其为无临床意义。实验室检查异常是否为AE，研究者会比较患者前后的临床数据，AE的判断是有个对比，从无到有，从轻到重的过程。对受试者入组前后的化验值应有不同的理解，在入组前的所有化验结果，对能作出某种疾病诊断或需要对症处理的，应判定为异常有意义。而对出组的受试者来说，如果方案中有明确规定，如某项值超出正常值上限多少，可以认为是有意义等，这样理解很直观。多数情况下，在方案中没有涉及具体的要求，对检测值的结果只是临床有效性与安全性检查的一个方面，研究者在临床判定过程中应结合其他化验、检测结果综合考虑。

受试者签署了知情同意书后的第一次访视的实验室检查，存在部分值异常，研究者要判断异常是否有临床意义，需要要有相关的既往史，或者此次访视诊断出的相关疾病记录到既往史中，若无法诊断为相关疾病，则判定为无临床意义。而在试验出组过程中的实验室检查，之前的异常有意义的数值如果没有进一步的变化，则可判为无意义，而正常的转变成异常有意义和之前异常有意义的指标更异常有意义了，可参考常见不良事件评价标准(CTCAE)的判定标准，如分级程度升高，从I级到II级，则要记录AE，并要求对所有的AE进行复查追踪。

案例总结：

在药物临床试验中，实验室检测指标异常临床有无意义不只是从医学角度判定有无临床意义，而且要从药物试验的角度判定药物的安全性，是否会引起一些检测值的变化，对临床过程中出现的任何信息均应进行收集。对于可作出临床诊断的异常值，在入组前均可判定为异常有临床意义，出组后参考CTCAE的判定如无分级程度的升高，可判定异常无临床意义；入组前在参考值范围内或异常无意义的检测值，在试验过程中出现异常升高，且不能给予合理解释，或复查仍升高的均应判定有临床意义，对于健康受试者参与的I期临床研究，出组后所有的异常值均应认为有临床意义，并与受试者复查确认。

在临床试验实施过程中，研究者对于方案、GCP等的认识程度不一样，会出现对于实验室检测指标异常的判断也会有自己的判断标准。在项目启动时应对研究者进行统一培训，强调实验室检测指标判断的统一操作，并在后续的执行过程中密切关注判断的一致性，过程及时最好整改和统一，减少数据管理过程的质疑和偏差。