临床试验方案的精细化设计——助力医疗器械成果转化

摘要：

2020年10月10日下午，由广州海博特医药科技有限公司组织的“中频治疗仪临床试验方案讨论会”在广东省中医院研修楼召开，会议邀请到广东省中医院临床试验机构办张勋主任、针灸科徐振华主任、骨科王海洲主任、传统疗法科邓忠明、陈磊医生多位专家参加。本次会议主要针对医疗器械产品中频综合治疗仪的临床研究设计要点进行了讨论，会议取得了重要成果。

图：海博特总经理王帅帅（左二）在介绍

目前临床上软组织损伤及颈肩腰腿痛等疾病会应用到小针刀疗法进行治疗。小针刀疗法是建立在解剖学和经络学基础上的一种疗法。其治疗机理为松解软组织的粘连、痉挛，解除病灶压迫，改善局部血液循环等。

本项目产品选择小针刀疗法作为对照。项目产品的作用机理与小针刀有类似之处，以针头介入受损的肌肉/肌腱等软组织部位，做疏通和剥离，使发生了痉挛、水肿、粘连等症状的病灶得到松解和修复，同时治疗笔内置的机械振动功能能进一步缓解人体各关节疼痛和相关病症。

图：专家们正在进行讨论

本次会议中各位专家对本项目产品治疗笔表现出很大兴趣，对产品适应症的选择、治疗周期、方案设计细节等方面展开了全面细致的讨论，提出许多建设性的宝贵意见。通过对项目产品适应症更精准的定为和对研究方案的优化，能够确保产品临床试验顺利开展，更加充分的评价产品疗效和安全性，助力产品注册，为申办方提高产品市场竞争力。同时为临床医生提供一种新的治疗方案，也惠及更多患者。