中医药优势病种是指在中医药治疗方面具有明显优势和特色的疾病种类,是中医药传承创新发展的重要抓手,近年来得到了中医药学术界和国家有关管理部门的高度重视。
此前,国家中医药管理局委托中华中医药学会组织专家制定了95个中医优势病种的中医临床路径和中医诊疗方案并于2018年发布,证实中医药在心脑血管疾病、消化系统疾病、皮肤病、风湿免疫疾病、肿瘤辅助治疗等复杂疾病的治疗方面临床价值优势明显。

【图】国家中药管理局官网截图
其中,中医药治疗男科领域临床优势病种有慢性前列腺炎(CP)、男性不育症、良性前列腺增生(BPH)、勃起功能障碍(ED)、早泄(PE)等。
2024年09月14日9:00,由珠海星光制药有限公司主办、广州海博特医药科技有限公司承办的“比较前列通瘀胶囊新、原处方III期临床试验方案讨论暨多中心启动会”在广东省珠海市横琴希尔顿逸林酒店通过线上线下相结合的形式顺利召开!
本次项目,是海博特牵手珠海星光制药有限公司首个大临床研究项目,亦是中医药治疗优势病种的又一次临床实践,双方高层和团队都非常重视,这次论证会也得到众多大咖专家的现场加持,通过这个项目临床的磨合,必将加大双方的深入合作!

【图】讨论会召开
前列通瘀胶囊,是由珠海星光制药有限公司研发,具有活血化瘀,清热通淋之功,用于慢性前列腺炎属瘀血阻滞,兼湿热内蕴证。本品原处方中含炮穿山甲,由于穿山甲为国家一级保护动物,为保护濒危野生物种,珠海星光制药有限公司申请将前列通瘀胶囊原处方中穿山甲减去,其余处方不变,制备工艺也基本不变。
穿山甲在方中非惟一的活血药,在本方中仅起辅助作用,因此,去穿山甲对其方理并无重大影响,在理论上也不改变前列通瘀胶囊的功效与主治。因此,本次临床试验主要考察去炮穿山甲的新处方前列通瘀胶囊是否对其临床疗效产生影响,特以比较前列通瘀胶囊新、原处方治疗慢性非细菌性前列腺炎ⅢA型(瘀血阻滞兼湿热内蕴证)有效性和安全性。
本试验由云南省中医医院男科教授、中华中医药学会男科分会名誉主任委员秦国政教授牵头,会议邀请了产品发明人南方医科大学陈和亮教授、同时还有6家参研单位,分别为:辽宁中医药大学附属医院、江苏省中医院、河北省中医院、湖南中医药大学第一附属医院、上海市第七人民医院、深圳市宝安区中医院等多家医院参与沟通。

【图】讨论会现场
会议伊始,产品发明人陈和亮教授进行研究产品的介绍,由云南省中医医院杨毅坚教授对临床试验的背景及方案的设计进行了详细介绍,在方案讨论环节,现场和线上与会专家针对临床试验的人群选择、疗效指标、观测指标、质量控制、操作实施等关键问题进行了热烈地讨论,并提供了宝贵的意见和建议,进一步保证了临床试验方案的合理性、可操作性和有效性。
本次方案讨论会暨多中心启动会的顺利召开,为前列通瘀胶囊的临床试验开展奠定了基础,有助于项目组在全国高水平专家的指导帮助下,加快推进临床试验的进展。

【图】讨论会合影