近年来,国家发布多项政策鼓励古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的品种转化为新药,并支持依据“三结合”审评审批证据体系合理豁免非临床药效学研究及部分临床研究。
为充分释放政策利好,促进产学研用深度融合,2024年9月19日下午,由中国生物产业大会邀请,由广州海博特医药科技有限公司(简称“海博特”)、广东莱恩医药研究院有限公司、广州市生物产业联盟、广州湾区生物医药研究院主办的第十六届中国生物产业大会中医药研发与产业融合分论坛在广州国际生物岛成功举办!

【图】大会现场
本次会议汇聚了100余位中医药领域的专家学者、企业精英及政府代表,共同探讨中医药研发的创新策略、产业融合的实践路径以及未来发展趋势,精彩纷呈。

大会干货分享
虽享政策利好,全国超3万项医疗机构中药制剂(以下简称“院内制剂”)的转化率极低,如北京与广东地区的转化率分别仅达0.38%与0.94%,难以满足中医药快速发展的市场需求与民众健康期待。可见,医疗机构中药制剂在转化过程中仍面临诸多难点和挑战。
一、转化意愿方面的阻碍
法规了解不足与创新思维欠缺:医院缺乏了解药品注册法规、政策、技术要求的专业人员,造成临床一线和制剂研制要求的脱节,研发时通常不关注新制剂申报要求,使得最终研究成果不完全符合申报条件。
知识产权归属不清晰:许多院内制剂形成于上世纪八九十年代,当时的知识产权保护意识相对薄弱,导致许多制剂的专利所有权人不清晰,这为后续的专利申请和技术转让留下了隐患。
专利转让费用低:现阶段专利转让费用过低,新药研发成功后,医院、发明人等专利所有权人从中获益不多,因而不愿意把好的处方完全转让出去,处于两难境地。
研发资金筹集与管理挑战:院内制剂转化为新药需要大量的研发资金,包括临床试验、药品生产和市场推广等各个环节。资金的筹集和管理是转化过程中的一个难点。
药企持观望态度:一是药企对院内制剂孵化成功率有犹疑,即使是对已经明确成药性的品种,药企也会更倾向于在品种获得临床批件后再介入;二是药企自身产品还存在中药医保问题,中药集采问题,中药材价格不断上涨问题,以及西医院对中药采购不够友好等问题,导致药企对院内制剂转化的研发投入力度不够。
信息与合作对接壁垒:产业方、医院方、投资方之间缺乏有效的信息和需求互通,在寻求合作等问题上存在困难。
二、转化过程中的难点
转化机制不清晰:院内制剂转化过程中,转化机制不清晰是一个主要难点。这包括了对院内制剂的临床价值评估、成药性评估与论证、专利转让价格评估、如何形成高质量的循证证据库、产业链协作等多方面皆缺乏成熟的标准或机制。
临床数据收集困难:不少院内制剂在临床实际使用中,治疗强调个性化,处方加减的情况普遍,院内制剂的临床数据往往是非结构化的,也造成临床使用历史收集困难。
知识产权保护风险:院内制剂在转化过程中,如何保护其知识产权,避免配方泄露和侵权风险,也是需要重点关注的问题。
利益分配难题:在转化过程中需要明确产权归属和利益分配机制,这涉及到医疗机构、研发团队和投资者之间的协调,是一个复杂的过程。
生产技术与重现性:中药的传统生产方式往往依赖手动控制和工人的经验,缺乏现代化的过程参数在线检测和控制技术,导致生产过程重现性差、周期长、能耗高且效率低。
质量标准与监管需完善:院内制剂需要明确的质量标准,包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目,以确保制剂质量符合临床需求。然而,目前国内院内制剂在质量标准和监管方面仍需进一步完善。
因此,要推动医疗机构中药制剂的顺利转化,需要政府、医疗机构、药企及科研机构等多方共同努力,加强法规宣传、优化利益分配机制、拓宽融资渠道、提升生产技术、完善质量标准和监管体系,以打破转化瓶颈,促进中医药的创新与发展。
本次学术论坛盛会的举办有助于突破中医药研发中的关键节点与重大问题。
海博特作为一家助力医药研发高效成果化的临床CRO公司,在医疗机构制剂成药性评估、转化路径设计、注册申报等方面具有丰富经验。海博特现已拥有近50家医院的医疗机构制剂转化独立代理权及近30家企业专利转让代理权,致力于助力药企、医院、PI提高成果转化成功率,为促进中医药传承创新发展贡献力量。