2024年8月13日,由广州白云山中一药业有限公司(以下简称“白云山中一”)主办、广州海博特医药科技有限公司(以下简称“海博特”)协办的“消渴丸在基层医疗机构中治疗2型糖尿病的前瞻性真实世界队列研究方案讨论会”在海博特总部会议室成功召开。
【图】会议现场
通过研究各大药企的明星产品不难发现,这些产品上市后往往开展定位科学,严谨的大型循证医学研究,具有显著的学术力。
海博特连续服务于消渴丸系列上市后再评价临床循证项目,如消渴丸治疗2型糖尿病上市后安全性再评价、药物经济学研究、消渴丸在基层医疗机构中治疗2型糖尿病的前瞻性真实世界队列研究等,融合中医辨证论治特点的高级别临床循证数据助力推动消渴丸入选基药、医保、指南目录,并于2024年获批澳门上市许可。
【图】消渴丸专利证书及奖项(部分)
本次方案讨论会受邀出席专家有:山东省立医院,赵家军教授、管庆波教授、韩文霞教授;中山大学孙逸仙纪念医院、严励教授、王维教授;山东大学齐鲁医院,陈丽教授;安徽医科大学第一附属医院,章秋教授、代芳教授;郑州大学第二附属医院,田晨光教授;广州中医药大学第一附属医院,刘敏教授;北京中医药大学东直门医院,王世东教授;广州中医药大学深圳医院,朴春丽教授;漯河市中医院,李兰波教授。
申办方:广州白云山中一药业有限公司时尚中药研究院,黄秋凌院长、刘珊珊经理。
本次会议由山东省立医院,赵家军教授主持方案讨论环节,各参研单位专家针对项目方案进行了积极的提问和探讨,就研究方案的入排标准、观察指标、基础治疗、访视时间窗、合并用药和禁用药等问题进行深入研讨。
【图】白云山中一药业数字化生产线
会议尾声,赵家军教授对会议进行了总结。两位专家表示,本次会议内容充实,细节说明到位,问题探讨充分,相信在各方的共同协作下,一定会科学、严谨地完成好本项试验工作。
与会专家提出了许多建设性的宝贵建议以及解决思路,使方案设计的方向和要点更加清晰,强化了本项目实际操作的可行性,为本品临床研究的顺利开展奠定了更扎实的基础。
- 关于消渴丸 -
消渴丸是口服降糖药第一民族品牌,是以叶天士的“玉泉散”和朱丹溪的“消渴方”为基础方化裁,由黄芪、地黄、山药、葛根、天花粉、玉米须、南五味子7味中药组成,加入格列本脲制成的中西药复方制剂,具有滋肾养阴,益气生津的功效,自1981年上市后(国药准字 Z44020045)临床广泛用于治疗2型糖尿病(气阴两虚证),连续入选2010年,2013年,2017年版《中国2型糖尿病防治指南》。
【图】白云山中一消渴丸
海博特深耕中医药临床CRO领域15年,现已完成500余项中药临床研究项目,在内分泌领域已积累有30余个优质项目案例,具有丰富的中药研发方案设计经验。本项目的顺利开展,将是海博特在中药领域的资源与经验深厚积累的又一体现。