根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（见附件），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

     特此通告。

 附件：化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南

国家药监局药审中心

2022年5月20日