近年以来中医药领域的重磅支持政策不断，政策落地加强了市场对中医药的信心：例如2021年2月国务院办公厅《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》正式提出建立中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系，积极探索建立中药真实世界研究证据体系。又如，2021年6月国务院办公厅于印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，提出优化中药审评机制，遵循中药研制规律，建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。

        海博特积极推进中医药采用真实世界研究方法达成二次开发目标，坚持以临床价值为导向，构建中医药理论、“人用经验”和临床试验“三结合”的中药审评证据体系，推动建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准。

2020年10月6日海博特与江苏苏中药业达成10万例黄葵胶囊大样本前瞻性真实世界研究项目合作，启动50家参研中心，收集大量的临床人用经验。并于2022年3月16日召开了《优化中医药治疗慢性肾脏病临床路径真实世界研究项目暨黄葵胶囊多中心、大样本注册登记研究》阶段性数据分析会议，邀请了广东省中医院肾内科刘旭生主任等十余名专家讨论目前所收集的阶段性大数据情况，为后期黄葵胶囊拟新增适应症及二次开发提供有力的临床依据，在本次会议中，分别从年龄、疾病分布、合并用药、临床疗效指标等不同的层面，分享了极具研发参考价值的临床数据。

图1：黄葵胶囊治疗慢性肾脏病用药人群的疾病分布

图2：黄葵胶囊治疗慢性肾脏病用药人群的疗程分布

图3：黄葵胶囊治疗慢性肾脏病用药人群的合并治疗情况

       通过对当前真实世界研究项目的数据分析：用药人群主要治疗疾病是IgA肾病、慢性肾炎综合症，主要合并治疗以ARB、他汀类、其他中成药为主。参会专家一致认为：苏中黄葵胶囊通过真实世界研究充分体现了产品的临床价值、精准患者人群定位，能有效降低慢性肾脏病患者尿蛋白、保护肾功能、延缓CKD进程的良好疗效，安全性好；减少CKD患者发展成尿毒症、肾衰竭等临床风险以及由此带来的高额治疗费用，在降低慢性肾脏病患者的蛋白尿、延缓肾功能进展方面，联合用药效果更佳，副作用减轻。

海博特通过科学的方法和临床应用证据，证明黄葵胶囊是慢性肾脏病临床应用的推荐用药，同时将持续推进黄葵胶囊的中药大品种培育研究工作。

海博特致力于建设真实世界研究大数据平台，助力医药企业对已上市的药品进行新增适应症探索、拓展适用人群（尤其鼓励儿童人群）、明确中成药安全性相关信息、优化产品说明书、精准产品定位等二次开发。