发布日期：20211210

为落实《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）要求，加强与业界沟通交流，推动药品电子通用技术文档（eCTD）在中国的转化实施，由国家药品监督管理局药品审评中心主办，中国药品监督管理研究会承办的“药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会”于2021年11月18日在线上举办。宣讲会主要介绍了eCTD概况、企业实施eCTD的准备、eCTD实施指南和技术规范等指导原则、eCTD申报流程，以及企业在制作eCTD资料的经验分享等内容，并就相关问题进行了线上交流研讨。

经整理，现将会议资料予以发布，供业界查看。后续，我中心将结合业界的关注点，视情况再次举办相关宣讲活动。

附件：药品电子通用技术文档（eCTD）申报宣讲会资料

国家药品审评中心

2021年12月10日

发布日期：20211210

为保障eCTD实施工作的顺利推进，更好地服务申请人，减轻企业负担，我中心组织开发了eCTD申报资料验证软件和PDF文件批量电子签章软件，免费提供申请人使用。eCTD申报资料验证软件主要是根据我国制定和发布的《eCTD验证标准V1.0》，实现对eCTD申报资料的专业验证，以便申请人在正式提交药品注册申请前，提前对申报资料进行自查和整改，进一步提高注册成功率。PDF文件批量电子签章软件主要实现了一次性对多个PDF文件进行电子签章的功能，可提高申请人对PDF文件逐个进行电子签章的工作效率。

现就上述两个软件的试行版予以发布，申请人可在eCTD专栏的常用下载模块中免费下载试用。试用过程中，申请人可将试用意见或建议反馈至我中心，我中心将根据业界反馈对软件功能进一步修改完善，在eCTD正式实施前发布正式V1.0版本。

反馈邮箱：ectdfk@cde.org.cn。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年12月10日