手术记录是指手术者书写的反映手术一般情况、手术经过、术中发现及处理等情况的特殊记录，应当在术后24小时内完成。特殊情况下由第一助手书写时，应有手术者签名。手术记录应当另页书写，内容包括一般项目（患者姓名、性别、科别、病房、床位号、住院病历号或病案号）、手术日期、术前诊断、术中诊断、手术名称、手术者及助手姓名、麻醉方法、手术经过、术中出现的情况及处理等。
护理记录是护理人员对病人的病情观察和实施护理措施的原始文字记载，它是临床护理工作的重要组成部分。
一、案例背景：
某临床试验项目需要收集受试者具体的手术时长作为疗效评价的相关指标之一，因此项目病例报告表中涉及收集手术开始时间及结束时间，在临床试验监查中发现该项目手术记录中有记录受试者手术具体的开始时间及结束时间，但在查看护理记录时，发现针对同一受试者，护理记录中的同样描述受试者进入手术者室和送回病房时间，但与手术者记录中描述不一致，且存在受试者手术开始时间早于护理记录中记录的受试者送入手术室时间，经与研究者核实对于手术时间书写，本项目未在试验开始时确定统一记录标准，且护理记录的相关人员非本项目授权人员书写，对于手术时间以手术记录时间为准。
二、案例分享
手术记录和护理记录均为临床诊疗过程中产生的常规医疗文件，在监查过程均需查看记录的情况，如发现有不一致或是逻辑性问题应及时核实并给予更正；为规避本案例出现的问题，建议试验开始前做好相关操作SOP和项目组人员的培训：
l 涉及不同角色人员会产生相关记录信息的做好信息调研和汇总（如不同角色人员诊疗过程产生的相关原始记录信息，尤其是重要的指标、时间逻辑等）；
l 根据试验操作流程结合研究单位实际操作情况制定操作SOP；
l 项目开展前，对项目涉及的各角色人员进行流程梳理与培训；
l 试验期间，CRC与CRA应重点关注该类容易出现一致性问题的情况，及时找研究者和研究护士进行相关记录的修订；
