摘录人：市场部 周旭霞

来源：国家药品监督管理局药品审评中心

链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=22e22f0726b4910c

发布日期：20210308

       为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年3月3日

附件 1 ： 《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》.pdf