国家药监局关于发布EB病毒核酸检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告(2020年第16号)
转自国家药监局：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/375522.html
2020年03月10日 发布
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则
3.地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则
4.乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
国家药监局
2020年2月28日
国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件1 .docx
国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件2.doc
国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件3.doc
国家药品监督管理局2020年第16号通告 附件4.doc
摘录部分
附件1
《EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》
本指导原则旨在指导注册申请人对EB病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是针对EB病毒核酸检测试剂技术审查的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整......
附件2
《乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则》
本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是针对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整......
附件3
《地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则》
本指导原则旨在指导注册申请人对地中海贫血相关基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是对地中海贫血相关基因检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，也不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究和验证资料，相关人员应在遵循法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整......
附件4
《乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》
本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是针对乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整......
